En este blog hemos hablado de cómo obtener un marcado CE para tu producto sanitario en Europa. Pero, ¿cómo es el sistema en Estados Unidos? Se debe hacer a través de la Food and Drug Administration (FDA). Esta es la agencia de protección al consumidor...

El periodo de transición del Brexit terminó el 31 de diciembre de2020. Con éste concluyó la representación del Reino Unido en las instituciones, agencias, órganos y organismos de la UE . El nuevo acuerdo de comercio y cooperación con el Reino Unido está vigente desde...

En estos tiempos "enfocamos los esfuerzos en la sostenibilidad del negocio" (Cartronic)   Cartronic irrumpió en el mercado con un dispositivo médico de control de pacientes que se hizo rápidamente un hueco en el panorama sanitario-tecnológico. Ahora hacen frente al Covid-19 centrados en "garantizar el bienestar y...

Actualmente estamos asistiendo a un cambio en la normativa de productos sanitarios. Las actuales Directiva de dispositivos médicos (93/42/EEC) y Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90/385/ECC), se sustituirán por el Reglamento europeo de dispositivos médicos 2017/745 (MDR) el próximo mayo del 2021. Como ya hemos...

¡Estamos de enhorabuena! Nuestro cliente 2EyesVision acaba de anunciar que ha obtenido el certificado ISO 9001:2015. Este logro es el resultado del trabajo de colaboración entre EpisKey Medical Consulting S.L. y 2EyesVision, un proceso laborioso en el que Diana Martín, la Responsable de Calidad de...

Nuestro cliente Montplet forma parte de la lista exclusiva de los 25 fabricantes de gel hidroalcohólico con actividad viricida autorizados que acaba de actualizar la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. De todas las empresas dedicadas a comercializar antisépticos para piel sana, solo 25 han...

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