02 Mar ¿Qué es el plan de seguimiento poscomercialización?
El reglamento de la Unión Europea para productos sanitarios establece que los fabricantes de productos sanitarios deben contar con un Plan de seguimiento poscomercialización, el llamado PMS por sus siglas en inglés.
¿Qué tiene que tener un PMS para cumplir con el reglamento?
Los requisitos se establecen en la sección 1.1 del anexo III del MDR, en este apartado se detalla que, para los productos que no sean productos hechos a medida, el plan de seguimiento poscomercialización formará parte de la documentación técnica.
La comisión europea lanzó una guía MDCG para aclarar los aspectos relacionados la poscomercialización.
Este varía según el nivel de riesgo del producto, por ejemplo, si eres fabricante de productos de la clase I, debes elaborar un plan seguimiento poscomercialización y preparar un informe que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos. Este informe debe contar con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas. Además, se actualizará cuando sea necesario y se pondrá a disposición de la autoridad competente cuando esta lo solicite.
Sin embargo, si eres fabricante de productos de las clases IIa, IIb y III, debes realizar un informe periódico de seguridad actualizado o PSUR según sus siglas en inglés. Debe haber un PSUR para cada producto (o categoría de productos) con los datos de seguimiento poscomercialización recogidos de acuerdo al PMS. Igualmente se debe explicar de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas.
¿Cada cuanto se actualiza el PSUR?
Para los productos de clase IIb y III actualizarán el PSUR cuando sea necesario, como mínimo una vez cada año.
El fabricante de productos de la clase IIa actualizará el PSUR cuando sea necesario, y como mínimo cada dos años.
Por otro lado, en el caso de los productos de la clase III o de productos implantables, el fabricante presentará el PSUR al organismo notificado. Este estudiará el informe y añadirá su evaluación. Tanto el PSUR como la evaluación por el organismo notificado se pondrá a disposición de las autoridades competentes.
En Episkey Medical consulting podemos ayudarte en tu plan de poscomercialización, ofreciéndote toda nuestra experiencia.