Consultoría de Productos Sanitarios
La mejor forma de garantizar que los productos sanitarios cumplan los requisitos de las normativas internacionales a través de un servicio de consultoría de productos sanitarios.
Nuestros servicios
Ofrecemos los mejores servicios en consultoría de productos sanitarios.
Marcado CE
de productos sanitarios
Nuestros expertos te explicarán cómo hacer planes de desarrollo software, usabilidad y validación.
Estrategia
regulatoria
Comercialización en otros mercados. Registro de productos. Estrategias de entrada en terceros países.
Sistemas de gestión
de la calidad ISO 13485
Plan de evaluación clínica y evaluación de funcionamiento Buscamos la mejor estrategia clínica.
Estrategias regulatorias
Finalmente, la consultoría de productos sanitarios también abarca el desarrollo de estrategias regulatorias. Esto incluye la Asistencia en la identificación de la clase de riesgo del producto y el diseño de la estrategia más adecuada para conseguir la evidencia clínica necesaria para conseguir el marcado CE. En primer lugar se ha de asegurar que el producto fabricado es, efectivamente, un producto sanitario. Seguidamente, se procede a la clasificación según el nivel de riesgo.
Para reunir la evidencia clínica, se pueden seguir diferentes caminos, hacer una investigación clínica, planificación de estrategias de entrada, y el desarrollo de materiales de marketing que cumplan con las regulaciones publicitarias. Los consultores pueden ofrecer asesoramiento sobre cómo posicionar un producto en un mercado competitivo, cómo manejar la propiedad intelectual y cómo cumplir con las normativas relacionadas con la publicidad y la promoción.
Estrategias regulatorias
Finalmente, la consultoría de productos sanitarios también abarca el desarrollo de estrategias regulatorias. Esto incluye la Asistencia en la identificación de la clase de riesgo del producto y el diseño de la estrategia más adecuada para conseguir la evidencia clínica necesaria para conseguir el marcado CE. En primer lugar se ha de asegurar que el producto fabricado es, efectivamente, un producto sanitario. Seguidamente, se procede a la clasificación según el nivel de riesgo.
Para reunir la evidencia clínica, se pueden seguir diferentes caminos, hacer una investigación clínica, planificación de estrategias de entrada, y el desarrollo de materiales de marketing que cumplan con las regulaciones publicitarias. Los consultores pueden ofrecer asesoramiento sobre cómo posicionar un producto en un mercado competitivo, cómo manejar la propiedad intelectual y cómo cumplir con las normativas relacionadas con la publicidad y la promoción.
Gestión de riesgos
La gestión de riesgos es un componente esencial de la consultoría de productos sanitarios. Los dispositivos médicos deben ser seguros para los pacientes y los usuarios, lo que implica identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados a su uso. Todo este proceso debe ser llevado a cabo bajo los perceptos de la norma ISO 14971.
Nuestros consultores ayudan a las empresas a desarrollar planes de gestión de riesgos, que incluyen la identificación de peligros, el análisis de probabilidad y severidad, y la implementación de controles para minimizar los riesgos y el análisis del riesgo residual. Este proceso es fundamental no solo para el cumplimiento regulatorio, sino también para asegurar la confianza de los consumidores y la reputación de la empresa.
Gestión de riesgos
La gestión de riesgos es un componente esencial de la consultoría de productos sanitarios. Los dispositivos médicos deben ser seguros para los pacientes y los usuarios, lo que implica identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados a su uso. Todo este proceso debe ser llevado a cabo bajo los perceptos de la norma ISO 14971.
Nuestros consultores ayudan a las empresas a desarrollar planes de gestión de riesgos, que incluyen la identificación de peligros, el análisis de probabilidad y severidad, y la implementación de controles para minimizar los riesgos y el análisis del riesgo residual. Este proceso es fundamental no solo para el cumplimiento regulatorio, sino también para asegurar la confianza de los consumidores y la reputación de la empresa.
Documentación técnica
Si un fabricante de productos sanitarios quiere resolver con éxito la evaluación de su producto para certificar la conformidad con el reglamento, es necesario presentar de manera ordenada toda la evidencia documental que asegure el cumplimiento de los requisitos. Por eso, la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica es un requisito indispensable para la conformidad regulatoria.
Esta documentación incluye una descripción detallada del producto, datos de diseño, resultados de investigaciones clínicas, y pruebas de conformidad, entre otros. La consultoría de productos sanitarios ofrece apoyo en la preparación de esta documentación, garantizando que sea completa, precisa y cumpla con los requisitos regulatorios. Esto es crucial para el proceso de evaluación de conformidad y la obtención de marcados CE o aprobaciones de la FDA.
Documentación técnica
Si un fabricante de productos sanitarios quiere resolver con éxito la evaluación de su producto para certificar la conformidad con el reglamento, es necesario presentar de manera ordenada toda la evidencia documental que asegure el cumplimiento de los requisitos. Por eso, la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica es un requisito indispensable para la conformidad regulatoria.
Esta documentación incluye una descripción detallada del producto, datos de diseño, resultados de investigaciones clínicas, y pruebas de conformidad, entre otros. La consultoría de productos sanitarios ofrece apoyo en la preparación de esta documentación, garantizando que sea completa, precisa y cumpla con los requisitos regulatorios. Esto es crucial para el proceso de evaluación de conformidad y la obtención de marcados CE o aprobaciones de la FDA.
Investigaciones clínicas
En algunos casos en los que el grado de riesgo al paciente lo requiera, es necesario llevar a cabo investigaciones clínicas para demostrar el beneficio clínico del producto. En otros casos, los fabricantes desean confirmar el uso intencionado mediante una investigación. En resumen, las investigaciones clínicas son fundamentales para demostrar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, especialmente para aquellos de mayor riesgo.
En muchos casos, las investigaciones deben ser autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Contar con consultores especializados en este ámbito puede ayudar a las empresas a diseñar y preparar la solicitud de autorización por parte de la AEMPS. Además, pueden asistir en la preparación de informes clínicos necesarios para las solicitudes regulatorias.
Investigaciones clínicas
En algunos casos en los que el grado de riesgo al paciente lo requiera, es necesario llevar a cabo investigaciones clínicas para demostrar el beneficio clínico del producto. En otros casos, los fabricantes desean confirmar el uso intencionado mediante una investigación. En resumen, las investigaciones clínicas son fundamentales para demostrar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, especialmente para aquellos de mayor riesgo.
En muchos casos, las investigaciones deben ser autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Contar con consultores especializados en este ámbito puede ayudar a las empresas a diseñar y preparar la solicitud de autorización por parte de la AEMPS. Además, pueden asistir en la preparación de informes clínicos necesarios para las solicitudes regulatorias.
Detrás del éxito
En EpisKey Medical Consulting trabajamos un equipo de especialistas con amplia experiencia en productos sanitarios, y con muchas ganas de colaborar. Llevamos proyectos que se encargan de obtener la licencia de distribución de productos sanitarios, solicitar el marcado CE necesario para que un dispositivo médico se comercialice en la Unión Europea o formar a nuestros clientes para que ejerzan como Responsables Técnicos de su producto.
Sabemos perfectamente cómo clasificar tu material sanitario según el nuevo reglamento y estamos acostumbrados a trabajar en un entorno cambiante y tecnológico. Ofrecemos soluciones a la industria de productos sanitarios adaptadas a tu situación: permisos, autorizaciones, reglamentación, certificaciones, etc.
¿Qué es la consultoría
de productos sanitarios?
El campo de la consultoría de productos sanitarios abarca una serie de servicios especializados que se prestan a empresas dedicadas al desarrollo, fabricación o distribución de productos sanitarios. Estos servicios incluyen orientación sobre normativas, gestión de riesgos, documentación técnica, investigaciones clínicas y estrategias para abordar el cumplimiento con la regulación, entre otros. Nuestros consultores desempeñan un papel vital como intermediarios entre las empresas y las autoridades reguladoras, garantizando que los productos cumplan todos los requisitos legales antes de salir al mercado.
Normativas y regulación
Uno de los aspectos más cruciales de la consultoría de productos sanitarios es el cumplimiento de la normativa. En Europa, los productos sanitarios deben cumplir el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) o el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746), dependiendo de su naturaleza. Estos reglamentos establecen requisitos estrictos para la evaluación de la conformidad, la documentación técnica y la vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros consultores ayudan a las empresas a interpretar y aplicar estas normativas, garantizando que sus productos puedan comercializarse sin problemas.
En otros mercados, como Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la autoridad reguladora principal. La consultoría en este contexto implica guiar a las empresas a través del proceso de autorización 510(k) o la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), asegurando que los productos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia requeridos.
Igualmente, ayudamos a nuestros clientes a desarrollar sistemas fe gestión de la calidad que estén de acuerdo con el Código de regulación federal CRF 21.820.
La consultoría de productos sanitarios es una herramienta esencial para las empresas que buscan asegurar el éxito de sus productos en un entorno altamente regulado.
Desde el cumplimiento normativo hasta la gestión de riesgos, la documentación técnica, los ensayos clínicos y las estrategias de mercado, nuestros consultores ofrecen un enfoque integral que ayuda a las empresas fabricantes de productos sanitarios a superar los desafíos y a maximizar el potencial de sus productos en el mercado global.
Reconocimientos
Premio a la consultoría internacional de Episkey Medical Consulting
El pasado 6 de octubre se celebraron en Madrid los Premios Emprendedoras 2022. La consultoría internacional desarrollada por Episkey Medical Consulting se hizo con el accésit de proyecto con mayor proyección internacional gracias a...
Asistimos al foro innovación y transformación digital en salud
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Testimonios
Tener una consultora que nos ayudara a sacar el marcado CE nos ahorró tiempo y pudimos comprender mejor el proceso.
Isabel nos dijo que ibamos a ir de la mano y así fue, estuvieron en todo momento disponibles y respondieron a nuestras preguntas siempre.
La regulación siempre es un mal necesario y después de darnos de bruces contra ella varias veces, Episkey nos ayudó a entender lo que necesitamos y a avanzar rápidamente.
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