CONSULTORIA DE PRODUCTOS SANITARIOS

MARCADO CE

Preparamos toda la documentación técnica que necesita tu producto para obtener el marcado CE

Consultoria producto sanitario Equipo Episkey

En EpisKey Medical Consulting trabajamos un equipo de especialistas con amplia experiencia en Consultoría de productos sanitarios, y con muchas ganas de colaborar. Llevamos proyectos que se encargan de obtener la licencia de distribución de productos sanitarios, solicitar el marcado CE necesario para que un dispositivo médico se comercialice en la Unión Europea o formar a nuestros clientes para que ejerzan como Responsables Técnicos de su producto.

Sabemos perfectamente cómo clasificar tu material sanitario según el nuevo reglamento y estamos acostumbrados a trabajar en un entorno cambiante y tecnológico. Ofrecemos soluciones a la industria de productos sanitarios adaptadas a tu situación: permisos, autorizaciones, reglamentación, certificaciones, etc

Consultoria producto sanitario marcadoCE

Ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios a cumplir con regulación sanitaria aplicable a sus productos

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Documentación técnica

Novedades

  • En el mundo de los productos sanitarios, se llaman anexo XVI a los grupos de productos que no persiguen fines médicos. Estos productos tal y como están enumerados en el anexo XVI del MDR 2017/745 son: Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser......

  • Los fabricantes de productos sanitarios tienen muy claro los beneficios de contar con sistema de gestión de la calidad basado en la ISO13485. Aparte del beneficio claro que produce el ordenar la estructura interna de una empresa y procedimentar todos los procesos, la certificación ISO13485......

  • El reglamento de la Unión Europea para productos sanitarios establece que los fabricantes de productos sanitarios deben contar con un Plan de seguimiento poscomercialización, el llamado PMS por sus siglas en inglés. ¿Qué tiene que tener un PMS para cumplir con el reglamento? Los requisitos......

  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de publicar una actualización del proceso por el cual se aprueban las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Los principales cambios propuestos tienen como objetivo facilitar la aplicación del reglamento MDR 2017/745 y aclarar los requisitos nacionales.......

EpisKey Tips

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Episkey Medical Consulting SL en el marco del Programa ICEX Next, ha contado con el apoyo de ICEX y con la cofinanciación del fondo europeo FEDER. La finalidad de este apoyo es contribuir al desarrollo internacional de la empresa y de su entorno.

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