Preparamos toda la documentación técnica que necesita tu producto para obtener el marcado CE
En EpisKey Medical Consulting trabajamos un equipo de especialistas con amplia experiencia en Consultoría de productos sanitarios, y con muchas ganas de colaborar. Llevamos proyectos que se encargan de obtener la licencia de distribución de productos sanitarios, solicitar el marcado CE necesario para que un dispositivo médico se comercialice en la Unión Europea o formar a nuestros clientes para que ejerzan como Responsables Técnicos de su producto.
Sabemos perfectamente cómo clasificar tu material sanitario según el nuevo reglamento y estamos acostumbrados a trabajar en un entorno cambiante y tecnológico. Ofrecemos soluciones a la industria de productos sanitarios adaptadas a tu situación: permisos, autorizaciones, reglamentación, certificaciones, etc
Dentro de las novedades del Real Decreto 192/2023 para la regulación de productos sanitarios, se establecen unas nuevas instrucciones de la AEMPS para las investigaciones o ensayos clínicos con productos sanitarios. Ya hablamos de los plazos en otra publicación anterior, en esta entrada nos centraremos......
18 abril, 2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que el 20 de marzo, el Consejo de Ministros aprobó el texto del nuevo real decreto de Productos Sanitarios. Este Real Decreto, publicado en el BOE del 22 de marzo del 2023 transpone el Reglamento (UE)......
05 abril, 2023
A finales del 2022, la Comisión Europea propuso ampliar el periodo de transición para la certificación de dispositivos médicos, una prórroga del MDR, debido a la descompensación entre el número de fabricantes que necesitan adaptar sus productos a los reglamentos MDR e IVDR y la......
28 marzo, 2023
En el mundo de los productos sanitarios, se llaman anexo XVI a los grupos de productos que no persiguen fines médicos. Estos productos tal y como están enumerados en el anexo XVI del MDR 2017/745 son: Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser......
09 marzo, 2023
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