Los productos sanitarios in house son aquellos productos que se fabrican y se utilizan exclusivamente en un centro sanitario. Se usan siempre y cuando no exista una alternativa de estos productos en el mercado. Un ejemplo son las prótesis hechas a partir de tecnología 3D en...

Muchas de las no conformidades que detectamos en las auditorías que evalúan el Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 13485 están relacionadas con la descripción de los objetivos y los indicadores de proceso, los también llamados Quality KPI (Key performance indicators). Un Quality...

Te explicamos como será la obtención del Marcado UKCA para producto sanitario tras la entrada en vigor de la regulación de la MHRA....

Para saber cómo se debe realizar las investigaciones clínicas con productos sanitarios, la Unión Europea pone a disposición una serie de perceptos en los reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, para el caso de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. ...

Si fabricas, distribuyes o has tenido una idea sobre un producto o un software en el ámbito de la salud, te conviene saber si se trata de un producto sanitario. Ante la gran cantidad de definiciones que circulan, conviene considerar la que ofrece la Agencia Española...

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