por Paloma Lopez | Nov 2, 2023 | Regulación
Con la publicación del nuevo Real decreto 192/2023, la AEMPS ha establecido nuevos requisitos para la obtención de la licencia de fabricante de productos sanitarios. Desde Episkey queremos ayudar a todos los fabricantes de productos sanitarios a entender bien todo el...
por Paloma Lopez | Sep 20, 2023 | Regulación
En EpisKey somos muy conscientes de la importancia de llevar a cabo investigaciones clínicas en aquellos productos sanitarios que así lo requieren. Además sabemos que es vital llevar a cabo el proceso de autorización por parte de las autoridades competentes del país...
por Paloma Lopez | Jul 3, 2023 | Regulación
La agencia regulatoria de medicamentos y productos sanitarios (MHRA en sus siglas en inglés) acaba de publicar una actualización de la aplicación de la futura normativa sobre productos sanitarios, el marcado UKCA. Hemos estado informando continuamente a los...
por Paloma Lopez | Jun 27, 2023 | Regulación
Con la prórroga concedida por la Comisión Europea para los fabricantes de productos legacy, es decir productos que cuentan con certificado CE bajo la directiva y que todavía tienen en vigor su certificado CE, surgen nuevas dudas sobre qué actividades se pueden hacer....
por Paloma Lopez | Abr 18, 2023 | Regulación
Dentro de las novedades del Real Decreto 192/2023 para la regulación de productos sanitarios, se establecen unas nuevas instrucciones de la AEMPS para las investigaciones o ensayos clínicos con productos sanitarios. Ya hablamos de los plazos en otra publicación...
por Paloma Lopez | Abr 5, 2023 | Regulación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que el 20 de marzo, el Consejo de Ministros aprobó el texto del nuevo real decreto de Productos Sanitarios. Este Real Decreto, publicado en el BOE del 22 de marzo del 2023 transpone...
