09 Mar ¿Qué son los productos del Anexo XVI?
En el mundo de los productos sanitarios, se llaman anexo XVI a los grupos de productos que no persiguen fines médicos. Estos productos tal y como están enumerados en el anexo XVI del MDR 2017/745 son:
- Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
- Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings. Dentro de este grupo se incluyen, entre otros, las prótesis de mama con finalidad estética.
- Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial, o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas, mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
- Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
- Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
- Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
El pasado 1 de diciembre de 2022, la Comisión europea estableció las especificaciones comunes para los productos Anexo XVI. Según el anexo I de las especificaciones communes, los fabricantes deben cumplir una serie de requisitos relacionados con la gestion de riesgos, entre los que están el cumplimiento de las siguientes etapas:
- La planificación de la gestión de riesgos.
- La detección de peligros y el análisis de riesgos.
- La valoración de riesgos.
- El control de riesgos y la evaluación de los riesgos residuales.
- La revisión de la gestión de riesgos.
- Las actividades de producción y postproducción.
Además las especificaciones communes recogen cómo deben diseñarse el etiquetado y las instrucciones de uso para cumplir con las mismas.
Sin embargo, las lentes de contacto, los productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico, las sustancias destinadas a usarse como relleno facial, equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad o los equipos destinados a la estimulación cerebral, tienen unos requisitos específicos que deben cumplir.
¿Cuándo entra en vigor las especificaciones communes?
Este reglamento entra en vigor a partir del 22 de junio de 2023, aunque con algunas excepciones.
Si el producto tiene un certificado de marcado CE de acuerdo a la Antigua directiva, Directiva 93/42/CEE, el reglamento se les aplicará a partir des 22 de diciembre de 2022.
No obstante:
- Si hace falta realizar investigaciones clínicas para demostrar la conformidad con el reglamento, y es necesaria la intervención de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 22 de junio de 2028.
- Si no hace falta hacer una investigacion clínica, pero sí la intervención de un organismo notificado se podrán introducir en el mercado o ponerse en servicio hasta el 22 de junio de 2025.
En Episkey Medical Consulting podemos ayudarte a clasificar tu producto sin fin médico y comprobar qué requisitos debe cumplir.