Comercialización y registro

¿Qué es el registro de productos Sanitarios?

El registro de productos sanitarios es un procedimiento mediante el cual los fabricantes, importadores o distribuidores deben obtener la aprobacion de las autoridades sanitarias competentes para comercializar sus productos. Este registro implica una evaluación detallada del producto, que incluye su diseño, fabricación, pruebas clínicas y preclínicas, para asegurar que cumple con los requisitos exigidos por la ley sanitaria, en concreto con el Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios.

Dependiendo del país, las autoridades sanitarias encargadas del registro pueden variar. Por ejemplo, en Estados Unidos, la agencia encargada de este proceso es la Food and Drug Administration (FDA), mientras que en la Unión Europea, cada país tiene su propio organismo regulador (en España, la AEMPS), aunque todos deben cumplir con las normativas establecidas por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) o el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR).

Importancia del registro de productos sanitarios

En segundo lugar, el registro de productos sanitarios también fomenta la confianza entre los consumidores y los profesionales de la salud. Saber que un producto ha sido revisado y aprobado por una autoridad competente aumenta la credibilidad y facilita su adopción en el mercado.

Además, el proceso de registro ayuda a estandarizar los productos sanitarios a nivel internacional. A través del cumplimiento de normativas globales, como las de la Organización Internacional de Normalización (ISO), los fabricantes pueden asegurar que sus productos sean aceptados en múltiples mercados, facilitando la expansión internacional y la competencia en la industria.

Etapas del registro de productos sanitarios

Para poder hacer el registro de un producto sanitario correctamente se deben de hacer unos pasos previos a la evaluación por parte de la autoridad competente.

1. Clasificación

En primer lugar, se ha de clasificar el producto según su riesgo. Todas las regulaciones, en especial el MDR 745/2017 que regula los dispositivos sanitarios comercializados en la Unión Europea, ofrecen una clasificación en base al reisgo. De esta forma, los productos clase I, se consideran de bajo riesgo, como vendajes o termómetros y suelen tener un proceso de registro más sencillo en el que la documentación técnica solo se evalúa por parte de la AEMPS. Los productos de alto riesgo, como prótesis cardíacas o equipos de diagnóstico por imagen, requieren una evaluación más exhaustiva.

2. Documentación Técnica

Una vez clasificado el producto, el fabricante debe preparar un expediente de producto (el llamado Medical Device File en inglés). Se trata de una documentación técnica que detalle todas las características del producto, su diseño, los materiales utilizados, los procesos de fabricación y las pruebas realizadas, así como un resumen detallado de toda la evidencia clínica que apoya los beneficios clínicos del producto. Esta documentación debe demostrar que el producto cumple con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos por las regulaciones aplicables.

2. Documentación Técnica

Una vez clasificado el producto, el fabricante debe preparar un expediente de producto (el llamado Medical Device File en inglés). Se trata de una documentación técnica que detalle todas las características del producto, su diseño, los materiales utilizados, los procesos de fabricación y las pruebas realizadas, así como un resumen detallado de toda la evidencia clínica que apoya los beneficios clínicos del producto. Esta documentación debe demostrar que el producto cumple con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos por las regulaciones aplicables.

3. Evaluación Clínica

Para todos los productos es necesario realizar una evaluación clínica. Esto implica pruebas en entornos controlados o estudios clínicos, investigaciones clínicas, para demostrar que el producto funciona según lo previsto y que es seguro para su uso en pacientes. Estas evaluaciones clínicas pueden estar basadas en dispositivos equivalente o, especialmente aquellos de mayor riesgo (clase III para el reglamento que se aplica en la Unión Europea), en investigaciones clínicas. Los resultados de estas evaluaciones deben incluirse en el expediente de documentación técnica.

4. Revisión por la Autoridad Reguladora o por el Organismo Notificado

Si el dispositivo es de clase de riesgo medio o alto, el dossier técnico será revisado por un Organismo Notificado. Además, en España, se revisará por parte de la AEMPS, sea cual sea su clase. Este proceso puede implicar una serie de auditorías, inspecciones de las instalaciones de fabricación, y solicitudes de información adicional. El objetivo es garantizar que todos los aspectos del producto cumplen con las normativas vigentes.

4. Revisión por la Autoridad Reguladora o por el Organismo Notificado

Si el dispositivo es de clase de riesgo medio o alto, el dossier técnico será revisado por un Organismo Notificado. Además, en España, se revisará por parte de la AEMPS, sea cual sea su clase. Este proceso puede implicar una serie de auditorías, inspecciones de las instalaciones de fabricación, y solicitudes de información adicional. El objetivo es garantizar que todos los aspectos del producto cumplen con las normativas vigentes.

5. Obtención del Certificado de Conformidad

Si el producto cumple con todos los requisitos, el organismo notificado emitirá un certificado de conformidad o una aprobación formal que permite la comercialización del producto. En la Unión Europea, por ejemplo, los productos que cumplen con el MDR reciben la marca CE, que es obligatoria para la venta en el mercado europeo. En España, además, es necesario obtener una licencia de fabricante de producto sanitario, que se otorga al finalizar la evaluación de la documentación.