09 Feb ¿Cuáles son las nuevas instrucciones de la AEMPS para conseguir la autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de publicar una actualización del proceso por el cual se aprueban las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
Los principales cambios propuestos tienen como objetivo facilitar la aplicación del reglamento MDR 2017/745 y aclarar los requisitos nacionales. Os resumimos los más interesantes.
Se trata de una publicación compleja, con muchos matices, que merece la pena desgranar y analizar en profundidad. Por ello, vamos a dedicar una serie de posts a cada uno de los puntos más importantes del texto.
Tipos de investigaciones clínicas
Las instrucciones establecen tres tipos de investigaciones clínicas:
- Investigaciones clínicas con productos sanitarios sin marcado CE definidas en el artículo 62 del MDR que se hacen como parte de una evaluación clínica para evaluar la conformidad del producto. Este tipo de investigaciones clínicas se realizan para:
- Verificar que el producto sanitario cumpla con el uso previsto,
- Establecer los beneficios clínicos.
- Comprobar su seguridad clínica.
Para este tipo de investigaciones, se requiere la autorización de la AEMPS, del centro donde se van a realizar y de un Comité de Ética. Las dos principales novedades son que la conformidad del centro solo se requerirá en el caso en el que el promotor sea un investigador del mismo centro, y no tendrá que aportarse, solo tenerla disponible por si se solicitara. Por otro lado, en el caso de una investigación multicéntrica, el dictamen del CEIm, tendrá que incluir una lista de todos los centros participantes.
- Las investigaciones clínicas que se hagan con un producto sanitario con marcado CE y que se utilice siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de uso intencionado, solo requerirán del Dictamen favorable del CEIm y de la conformidad de la dirección.
Aunque la AEMPS recoge dos situaciones diferentes dentro de este tipo de investigaciones clínicas:
- Investigaciones en las que se somete a los individuos a procedimientos adicionales a los aplicados en las condiciones normales de uso y que, además, sean invasivos o gravosos. En este caso, hasta que EUDAMED, el promotor debe comunicar a los Estados Miembros afectados al menos 30 días naturales antes de que empiece, con la documentación precisa, a través de la base de datos
- Resto de investigaciones con un producto tenga el marcado CE, se utilice siguiendo sus instrucciones de uso, y dentro de la finalidad prevista aprobada cuando obtuvo el marcado CE, no necesitan autorización ni notificación.
- Investigaciones clínicas con productos sin marcado CE o con marcado CE, pero al margen del uso intencionado, aunque la intención del promotor no sea utilizar la investigación para la evaluación de la conformidad del producto con vistas a la obtención del marcado CE, se deberá consultar a la AEMPS. Sin embargo, sí necesitarán en todo caso, del Dictamen favorable del CEIm y de la conformidad de la dirección del centro.