Blog de actualidad
¿Puede la regulación ser aliada de la innovación?
Sí, y aquí te contamos cómo. “MDR”, “expediente técnico” o “auditoría” puede hacer que se quiten las ganas de innovar.Y si estás desarrollando un producto sanitario, es muy probable que en algún momento hayas pensado: “La...
Nuevo webinario EpisKey sobre Investigaciones clínicas con productos sanitarios
En EpisKey somos muy conscientes de la importancia de llevar a cabo investigaciones clínicas en aquellos productos sanitarios que así lo requieren. Además sabemos que es vital llevar a cabo el proceso de autorización por parte de las autoridades competentes del país...
Episkey celebra el día internacional de la niña y la mujer en la ciencia
EpisKey Medical Consulting es una empresa formada fundamentalmente por mujeres científicas. Algunas encontraron su vocación cuando aún eran niñas y fue gracias a los modelos que tenían a su alrededor. Mujeres científicas como Jane Goodall o Margarita Salas nos...
webinario licencia de fabricante de productos sanitarios 21 de noviembre
Con la publicación del nuevo Real decreto 192/2023, la AEMPS ha establecido nuevos requisitos para la obtención de la licencia de fabricante de productos sanitarios. Desde Episkey queremos ayudar a todos los fabricantes de productos sanitarios a entender bien todo el...
Nuevo webinario EpisKey sobre Investigaciones clínicas con productos sanitarios
En EpisKey somos muy conscientes de la importancia de llevar a cabo investigaciones clínicas en aquellos productos sanitarios que así lo requieren. Además sabemos que es vital llevar a cabo el proceso de autorización por parte de las autoridades competentes del país...
Nuevo webinario EpisKey sobre Investigaciones clínicas con productos sanitarios
En EpisKey somos muy conscientes de la importancia de llevar a cabo investigaciones clínicas en aquellos productos sanitarios que así lo requieren. Además sabemos que es vital llevar a cabo el proceso de autorización por parte de las autoridades competentes del país...
Conoce a… Noelia Vicente
Noelia Vicente es Consultora especializada en Sistemas de Gestión de la Calidad y acaba de incorporarse al equipo de Episkey Medical Consulting. Nació en Madrid y se graduó en Ciencia y Tecnología de Alimentos en 2018. Además, es Técnico de Laboratorio de Diagnótico...
La MHRA (Medicines & healthcare products Regulatory Agency) de Reino Unido, lanza nueva Información sobre la transición del marcado UKCA.
La agencia regulatoria de medicamentos y productos sanitarios (MHRA en sus siglas en inglés) acaba de publicar una actualización de la aplicación de la futura normativa sobre productos sanitarios, el marcado UKCA. Hemos estado informando continuamente a los...
Webinario 3 de julio fabricantes Legacy
Con la prórroga concedida por la Comisión Europea para los fabricantes de productos legacy, es decir productos que cuentan con certificado CE bajo la directiva y que todavía tienen en vigor su certificado CE, surgen nuevas dudas sobre qué actividades se pueden hacer....
Más novedades de la AEMPS para conseguir la autorización de investigaciones o ensayos clínicos con productos sanitarios.
Dentro de las novedades del Real Decreto 192/2023 para la regulación de productos sanitarios, se establecen unas nuevas instrucciones de la AEMPS para las investigaciones o ensayos clínicos con productos sanitarios. Ya hablamos de los plazos en otra publicación...
Publicado el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios que transpone el MDR 2017/745.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que el 20 de marzo, el Consejo de Ministros aprobó el texto del nuevo real decreto de Productos Sanitarios. Este Real Decreto, publicado en el BOE del 22 de marzo del 2023 transpone...
Sale el reglamento que regula la prórroga para la transición al MDR
A finales del 2022, la Comisión Europea propuso ampliar el periodo de transición para la certificación de dispositivos médicos, una prórroga del MDR, debido a la descompensación entre el número de fabricantes que necesitan adaptar sus productos a los reglamentos MDR e...