Para saber cómo se debe realizar las investigaciones clínicas con productos sanitarios, la Unión Europea pone a disposición una serie de perceptos en los reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, para el caso de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. ...

Ya son 1000 las personas que siguen a EpisKey en redes y que están al día de todas las publicaciones que lanzamos para entender mejor cómo es este mundillo....

Si fabricas, distribuyes o has tenido una idea sobre un producto o un software en el ámbito de la salud, te conviene saber si se trata de un producto sanitario. Ante la gran cantidad de definiciones que circulan, conviene considerar la que ofrece la Agencia Española...

Te contamos qué pasos debes seguir para saber cómo es tu producto sanitario, dentro de qué clase de riesgo cae y qué documentación técnica debes preparar....

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