17 Nov ¿Cómo fabricar productos sanitarios in house?
Los productos sanitarios in house son aquellos productos que se fabrican y se utilizan exclusivamente en un centro sanitario. Se usan siempre y cuando no exista una alternativa de estos productos en el mercado.
Un ejemplo son las prótesis hechas a partir de tecnología 3D en algunos hospitales. Se fabrican siempre bajo prescripción de un médico especialista, con características específicas y destinados a un único paciente determinado.
¿Qué requisitos deben cumplir?
Según el reglamento 2017/745, los centros sanitarios deben elaborar la documentación necesaria para conocer cómo se va a realizar la instalación del producto, el proceso de producción, diseño y datos de funcionamiento, además de su uso intencionado.
Esta documentación debe detallarse lo suficiente como para que las autoridades puedan evaluar si cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Además, el centro sanitario debe adoptar todas las medidas necesarias para que los productos se fabriquen de conformidad con esa documentación aportada. Por último, deberán examinar la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprender las acciones correctivas que sean necesarias.
¿Cuál es la regulación para productos sanitarios in house en España?
La aplicación del nuevo reglamento del MDR de productos sanitarios europeos comenzó en España el 26 de mayo de 2021, tras retrasarse un año por la pandemia. A raíz de eso, el Ministerio de Sanidad lanzó un proyecto de real decreto por el cual en casos de emergencia sanitaria se podrá autorizar la fabricación de cualquier producto sanitario en un centro sanitario “cuando su utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o salud de los pacientes”. La venta al público de estos productos fabricados en hospitales está totalmente prohibida. Según este borrador, en un futuro los fabricantes deberán contar con la licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de cada Comunidad Autónoma.
Desde Episkey Medical Consulting contamos con experiencia en ayudar a fabricantes de todo tipo de productos y asesorarlos en el proceso de comercialización, entre ellos los productos sanitarios in house que contribuyen a mejorar la atención a los pacientes.