09 Ene La Comisión Europea anuncia un retraso en la transición al MDR
El pasado mes de diciembre, la Comisión Europea, a través del grupo de coordinación de Dispositivos Médicos anunció el retraso en la transición al MDR para los casos en los que se cumplieran una serie de requisitos. Por el momento, se trata de una propuesta, pero se espera que en los próximos meses se implemente de manera oficial.
Este anuncio se debe a que el consejo de salud EPSCO hizo un llamamiento al MDCG expresando su preocupación acerca de la implementación del MDR 745/2017. El motivo es que estaban observando que se podía producir una falta de stock de algunos productos debido a una crisis de “cuello de botella”.
Después de ser consciente del problema, el MDCG se comprometió a emitir un informe y presentar soluciones. El 6 de diciembre se publicó el documento en el que se explicaban con detalle los motivos que llevaban a esta situación. A modo de resumen, se evidenció que la disponibilidad de Organismos Notificados para los MDR era de 36 y de 8 en el caso de los IVDR. Se trata de un número escaso teniendo en cuenta la cantidad de solicitudes por parte de los fabricantes que iban a expirar y las que se habían procesado hasta ahora. Por tanto, surgió la necesidad de encontrar soluciones.
Además del retraso en la transición al MDR, ¿qué otras medidas se anuncian?
En el documento publicado el 6 de diciembre, se contempla:
1. Una extensión del periodo de transición en el artículo 120 (3), que podría prolongarse hasta 2027 para los productos clasificados como clase III y clase IIb y hasta 2028 para clase IIa y clase I que requieran de evaluación de conformidad con un Organismo Notificado.
2.Si fuese necesario para cumplir con los requisitos legales, la extensión del periodo de transición se podría combinar con la extensión de la validez de los certificados bajo directivas 90/385/EEC y 93/42/EEC.
3.Las condiciones para la extensión son: que se aplica sólo a los productos que no presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, que no tengan cambios significativos en el diseño o uso intencionado (tal y como especifica la MDCG 2020-3) y para los que los fabricantes ya han tomado los pasos necesarios para lanzar el proceso de certificación bajo MDR, como son la adaptación del SGC y tienen enviada o aprobada la solicitud al Organismo Notificado previo al 26 de mayo de 2024.
4.Retirada de la comercialización/puesta en servicio según Artículo 120(4) MDR y Artículo 110(4) IVDR.
Tras la reunión del 9 de diciembre de 2022, se va a aprobar el punto a.). Es decir, el retraso del MDR a 2027 para los clase III y clase IIb y a 2028 para los clase IIa y clase I. De momento, se espera que salga información más detallada acerca de los otros puntos antes del primer cuatrimestre del 2023.
Así mismo, se ha publicado la MDCG 2022-18 que habla de la aplicación del Artículo 97 del MDR a «legacy devices» para los que el certificado bajo Directiva expire antes de tener un certificado bajo MDR. Esta MDCG señala claramente que
«This document should not be regarded as a commonly agreed solution for addressing the expected bottleneck of expiring certificates by 26 May 2024.»
Sin embargo, nos aporta un marco acerca de qué es considerado como evidencia de que un producto no presenta riesgos para la salud o la seguridad de los pacientes (en referencia al punto c.). Esta evidencia se considera que está incluida en los informes de post-market, concretamente en los datos de incidentes, incidentes serios y/o FSCA.
En EpisKey Medical Consulting estamos especializados en la regulación aplicable a los productos sanitarios y ayudamos a los fabricantes a comercializar sus productos siguiendo el marco normativo de la Unión Europea.