09 Dic ¿Qué es el código EMDN?
EMDN son las siglas de European Medical Device Nomenclature. El código EMDN es el que se usa por los fabricantes cuando registran un producto sanitario en la base de datos de EUDAMED. Surgió a partir del artículo 26 del MDR 2017/745 y del artículo 23 del IVDR 2017/746.
El código EMDN tiene un papel fundamental en la documentación de los productos sanitarios MDR/IVDR y la documentación técnica que debe redactarse para que los productos sanitarios cumplan con el MDR/IVDR. Además, es útil para el muestreo de la documentación técnica que realizan los organismos notificados, la vigilancia post-maket, el análisis post-market.etc. También, facilita la trazabilidad de los dispositivos en la cadena de suministro y no supone ningún coste para los fabricantes ni para otras personas físicas o jurídicas que requieran usarlos.
Características esenciales del código EMDN
El EMDN se basa en principios establecidos por la Comisión Europea y los organismos reguladores de la UE. Algunos son la transparencia, inclusividad, accesibilidad, disponibilidad o la previsibilidad. Se trata de un código de carácter internacional, por lo que será reconocido internacionalmente en la fecha en que entren en vigor los reglamentos europeos MDR/IVDR.
Cualquier fabricante o persona física/jurídica interesada puede acceder de forma gratuita al EMDN en su totalidad. Puede ser utilizado por fabricantes, pacientes, hospitales, farmacias, profesionales sanitarios, organizaciones de investigación, etc. Se trata de un conjunto de números y letras organizado en forma de árbol de manera jerárquica en siete niveles. Los niveles se agrupan en: categorías, grupos y tipos.
¿Qué es EUDAMED?
Eudamed es la base de datos de productos sanitarios en la Unión Europea. Se establece en el artículo 33 del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios. Con esto, la Comisión Europea consigue crear un portal donde registrar de forma electrónica los productos sanitarios que se lanzan en el mercado y donde se puede actualizar de forma periódica la información de los productos sanitarios que ya se han comercializado.
Desde EpisKey Medical Consulting ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios con el registro en EUDAMED y en la elaboración de la documentación técnica necesaria para poder comercializar su producto en la Unión Europea.