13 Ene Actualización: anuncio del retraso del MDR

Como ya adelantamos el pasado 9 de enero, la Comisión Europea anunció un retraso en el periodo de transición al MDR de los productos sanitarios. Tras reunirse el pasado 6 de enero,  actualizaron algunos aspectos  de las medidas propuestas.

Los nuevos plazos dependerán de la clase de riesgo de los productos sanitarios y garantizarán el acceso continuo a los mismos para los pacientes. También permitirán que los productos colocados en el mercado, de acuerdo con el marco legal actual y que aún estén disponibles, permanezcan en el mercado (sin fecha de “venta”).

Esta propuesta modifica las disposiciones transitorias para dar más tiempo a los fabricantes para pasar de las normas anteriores a los nuevos requisitos del reglamento. Sin embargo, no cambia ningún requisito actual de seguridad y rendimiento previsto en el Reglamento sobre productos sanitarios.

Elementos clave de la propuesta para el retraso del MDR

• Para productos sanitarios cubiertos por un certificado o una declaración de conformidad emitida antes del 26 de mayo de 2021, el período de transición a las nuevas reglas se extiende del 26 de mayo de 2024 al 31 de diciembre de 2027 para dispositivos de mayor riesgo y hasta el 31 de diciembre de 2028 para dispositivos de riesgo medio y bajo.

• Se establece también un periodo de transición hasta el 26 de mayo de 2026 para productos a medida implantables clase III. Esta extensión está supeditada a que el fabricante solicite una evaluación de la conformidad antes del 26 de mayo de 2024. Esta extensión solo se aplicará a aquellos productos que sean seguros y para los cuales los fabricantes ya hayan tomado medidas para la transición a las reglas previstas por el MDR.

• Para reflejar los periodos de transición propuestos por estas modificaciones, la propuesta amplía la validez de los certificados emitidos hasta el 26 de mayo de 2021, cuando entró en vigor el MDR.

• También se propone eliminar la fecha de “venta” actualmente establecida tanto en el MDR como en el IVDR. Esta fecha significa el día final en el que deben retirarse los dispositivos que ya están en el mercado y siguen estando disponibles para la compra. Al eliminarla, se garantiza que los productos sanitarios que estén disponibles en el mercado, siempre que sean seguros y esenciales; permanezcan accesibles para los sistemas sanitarios y para aquellos pacientes que los necesiten.

Esta propuesta está a la espera de ser aprobada por el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo a través de un procedimiento acelerado de codecisión, por lo que todavía no está implementada de manera oficial. Por otro lado, se ha establecido un periodo de feedback para la propuesta de modificación de los Reglamentos MDR e IVDR del 06/01/2023 respecto a la extensión de los periodos de transición. Este periodo abarcará desde el 11/01/2023 hasta el 18/01/2023.

En EpisKey Medical Consulting estamos especializados en la regulación aplicable a los productos sanitarios y ayudamos a los fabricantes a comercializar sus productos siguiendo el marco normativo de la Unión Europea.