EpisKey Medical Consulting es una empresa formada fundamentalmente por mujeres científicas. Algunas encontraron su vocación cuando aún eran niñas y fue gracias a los modelos que tenían a su alrededor. Mujeres científicas como Jane Goodall o Margarita Salas nos ayudaron a descubrir que la ciencia...
Con la publicación del nuevo Real decreto 192/2023, la AEMPS ha establecido nuevos requisitos para la obtención de la licencia de fabricante de productos sanitarios. Desde Episkey queremos ayudar a todos los fabricantes de productos sanitarios a entender bien todo el proceso, por ello, hemos organizado...
Noelia Vicente es Consultora especializada en Sistemas de Gestión de la Calidad y acaba de incorporarse al equipo de Episkey Medical Consulting. Nació en Madrid y se graduó en Ciencia y Tecnología de Alimentos en 2018. Además, es Técnico de Laboratorio de Diagnótico Clínico por...
La agencia regulatoria de medicamentos y productos sanitarios (MHRA en sus siglas en inglés) acaba de publicar una actualización de la aplicación de la futura normativa sobre productos sanitarios, el marcado UKCA. Hemos estado informando continuamente a los fabricantes de productos santitarios que quieran comercializar sus...
Con la prórroga concedida por la Comisión Europea para los fabricantes de productos legacy, es decir productos que cuentan con certificado CE bajo la directiva y que todavía tienen en vigor su certificado CE, surgen nuevas dudas sobre qué actividades se pueden hacer. ¿Se puede cambiar...
En el mundo de los productos sanitarios, se llaman anexo XVI a los grupos de productos que no persiguen fines médicos. Estos productos tal y como están enumerados en el anexo XVI del MDR 2017/745 son: Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser...
Los fabricantes de productos sanitarios tienen muy claro los beneficios de contar con sistema de gestión de la calidad basado en la ISO13485. Aparte del beneficio claro que produce el ordenar la estructura interna de una empresa y procedimentar todos los procesos, la certificación ISO13485...
El reglamento de la Unión Europea para productos sanitarios establece que los fabricantes de productos sanitarios deben contar con un Plan de seguimiento poscomercialización, el llamado PMS por sus siglas en inglés. ¿Qué tiene que tener un PMS para cumplir con el reglamento? Los requisitos se establecen...
Antonio Penedo Vázquez es consultor dentro del departamento de Investigación Clínica de Episkey Medical Consulting. En 2012 comenzó sus estudios de Biotecnología en el CEU San Pablo de Madrid. Después de trabajar en el centro de Biología Molecular Severo Ochoa, decidió mudarse a Barcelona a...
Leonardo Martín Pinto es Consultor Junior en el equipo de Episkey Medical Consulting. Nació en Perú y llegó a España en el año 2013. Es graduado en Bioingeniería por la Universidad Internacional de Cataluña, lo que le hace formar parte de la primera promoción de bioingenieros de...
Si continúas navegando por nuestro sitio web o hacer click, aceptas el uso de cookies. Más información
Los ajustes de cookies en esta web están configurados para «permitir las cookies» y ofrecerte la mejor experiencia de navegación posible. Si sigues usando esta web sin cambiar tus ajustes de cookies o haces clic en «Aceptar», estarás dando tu consentimiento a esto.