Con la publicación del nuevo Real decreto 192/2023, la AEMPS ha establecido nuevos requisitos para la obtención de la licencia de fabricante de productos sanitarios. Desde Episkey queremos ayudar a todos los fabricantes de productos sanitarios a entender bien todo el proceso, por ello, hemos organizado...
En EpisKey somos muy conscientes de la importancia de llevar a cabo investigaciones clínicas en aquellos productos sanitarios que así lo requieren. Además sabemos que es vital llevar a cabo el proceso de autorización por parte de las autoridades competentes del país donde se ejecutarán...
Noelia Vicente es Consultora especializada en Sistemas de Gestión de la Calidad y acaba de incorporarse al equipo de Episkey Medical Consulting. Nació en Madrid y se graduó en Ciencia y Tecnología de Alimentos en 2018. Además, es Técnico de Laboratorio de Diagnótico Clínico por...
La agencia regulatoria de medicamentos y productos sanitarios (MHRA en sus siglas en inglés) acaba de publicar una actualización de la aplicación de la futura normativa sobre productos sanitarios, el marcado UKCA. Hemos estado informando continuamente a los fabricantes de productos santitarios que quieran comercializar sus...
Con la prórroga concedida por la Comisión Europea para los fabricantes de productos legacy, es decir productos que cuentan con certificado CE bajo la directiva y que todavía tienen en vigor su certificado CE, surgen nuevas dudas sobre qué actividades se pueden hacer. ¿Se puede cambiar...
Dentro de las novedades del Real Decreto 192/2023 para la regulación de productos sanitarios, se establecen unas nuevas instrucciones de la AEMPS para las investigaciones o ensayos clínicos con productos sanitarios. Ya hablamos de los plazos en otra publicación anterior, en esta entrada nos centraremos...
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que el 20 de marzo, el Consejo de Ministros aprobó el texto del nuevo real decreto de Productos Sanitarios. Este Real Decreto, publicado en el BOE del 22 de marzo del 2023 transpone el Reglamento (UE) 2017/745,...
A finales del 2022, la Comisión Europea propuso ampliar el periodo de transición para la certificación de dispositivos médicos, una prórroga del MDR, debido a la descompensación entre el número de fabricantes que necesitan adaptar sus productos a los reglamentos MDR e IVDR y la...
En el mundo de los productos sanitarios, se llaman anexo XVI a los grupos de productos que no persiguen fines médicos. Estos productos tal y como están enumerados en el anexo XVI del MDR 2017/745 son: Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser...
Los fabricantes de productos sanitarios tienen muy claro los beneficios de contar con sistema de gestión de la calidad basado en la ISO13485. Aparte del beneficio claro que produce el ordenar la estructura interna de una empresa y procedimentar todos los procesos, la certificación ISO13485...
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