En el mundo de los productos sanitarios, se llaman anexo XVI a los grupos de productos que no persiguen fines médicos. Estos productos tal y como están enumerados en el anexo XVI del MDR 2017/745 son: Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser...
Los fabricantes de productos sanitarios tienen muy claro los beneficios de contar con sistema de gestión de la calidad basado en la ISO13485. Aparte del beneficio claro que produce el ordenar la estructura interna de una empresa y procedimentar todos los procesos, la certificación ISO13485...
El reglamento de la Unión Europea para productos sanitarios establece que los fabricantes de productos sanitarios deben contar con un Plan de seguimiento poscomercialización, el llamado PMS por sus siglas en inglés. ¿Qué tiene que tener un PMS para cumplir con el reglamento? Los requisitos se establecen...
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de publicar una actualización del proceso por el cual se aprueban las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Los principales cambios propuestos tienen como objetivo facilitar la aplicación del reglamento MDR 2017/745 y aclarar los requisitos nacionales. Os...
El Big Data aplicado al sector sanitario ha supuesto un gran avance en el tratamiento y procesamiento de la información. El término Big Data agrupa los conjuntos de datos o combinaciones de estos de una gran velocidad de crecimiento, complejidad y volumen. Esto hace que...
Como ya adelantamos el pasado 9 de enero, la Comisión Europea anunció un retraso en el periodo de transición al MDR de los productos sanitarios. Tras reunirse el pasado 6 de enero, actualizaron algunos aspectos de las medidas propuestas. Los nuevos plazos dependerán de la clase...
El pasado mes de diciembre, la Comisión Europea, a través del grupo de coordinación de Dispositivos Médicos anunció el retraso en la transición al MDR para los casos en los que se cumplieran una serie de requisitos. Por el momento, se trata de una propuesta,...
Antonio Penedo Vázquez es consultor dentro del departamento de Investigación Clínica de Episkey Medical Consulting. En 2012 comenzó sus estudios de Biotecnología en el CEU San Pablo de Madrid. Después de trabajar en el centro de Biología Molecular Severo Ochoa, decidió mudarse a Barcelona a...
EMDN son las siglas de European Medical Device Nomenclature. El código EMDN es el que se usa por los fabricantes cuando registran un producto sanitario en la base de datos de EUDAMED. Surgió a partir del artículo 26 del MDR 2017/745 y del artículo 23...
Con la aparición de nuevas tecnologías aplicadas al sector sanitario como la inteligencia artificial, el big data, el machine learning, la telemedicina… llegaron importantes avances y muchas ventajas en el cuidado a los pacientes. Sin embargo, también surgieron nuevas amenazas y nuevos retos. En el...
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