¡Nuevo programa de Universo regulación! Isabel nos cuenta el proceso de certificación. ¿ué tipos de agentes y organismos están implicados? Para que un producto se pueda comercializar, entran en escena 3 actores: Fabricante, AEMPS y, puede ser, ON. Porque puede ser que el Organismo Notificado no...
El año 2022 ha comenzado con un salto en la participación de actividades divulgativas y, sobre todo, de docencia. Episkey Medical Consulting ha participado en dos eventos online que han ayudado a la comprensión de la regulación sanitaria. Máster Universitario en Gestión y Desarrollo de Tecnologías...
Hoy lanzamos el segundo episodio de Universo Regulación, el podcast producido por Episkey Medical Consulting para ayudar a los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios. En este episodio Isabel nos explica qué es una auditoría y Victoria nos trae la clasificación de productos sanitarios. Además hablamos...
El reglamento MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios, especifica claramente qué requisitos deben cumplir las investigaciones clínicas para que sean aportadas como evidencia clínica en la evaluación clínica que se redacta para obtener un marcado CE. En concreto, en su capítulo VI, se explica que...
Ya está disponible el primer programa de Universo regulación un podcast producido por Episkey Medical Consulting. Queremos ayudaros a comprender en mundo de los asuntos regulatorios que afectan a los productos sanitarios, a sus fabricantes y distribuidores. Este primer podcast está dedicado a generalidades, nuestra CEO, Isabel...
Te explicamos como será la obtención del Marcado UKCA para producto sanitario tras la entrada en vigor de la regulación de la MHRA....
Pasamos a ser miembros de Ticbiomed, una asociación que promueve proyectos colaborativos en salud digital....
Con fecha 14 de octubre, se ha propuesto por parte de la Comisión Europea un aplazamiento de la entrada en vigor del Reglamento IVDR, que tenía su fecha límite de adaptación el 26 de mayo de 2022....
Para saber cómo se debe realizar las investigaciones clínicas con productos sanitarios, la Unión Europea pone a disposición una serie de perceptos en los reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, para el caso de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. ...
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