01 Sep Investigaciones clínicas con productos sanitarios
La Comisión Europea acaba de publicar la fecha para la entrada en vigor del nuevo reglamento de ensayos clínicos para medicamentos, el Reglamento 536/20/CE; será el 3 de enero de 2022. Esto nos ha dado pie para hablar de qué normas y procedimientos se aplican a los productos sanitarios. Las investigaciones clínicas con productos sanitarios están reguladas por el reglamento MDR 2017/745. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, las bases se pueden encontrar en el IVDR 2017/746.
¿Qué requisitos deben cumplir las investigaciones clínicas?
El reglamento MDR dedica su capítulo VI a la Evaluación clínica e Investigaciones clínicas. En particular, establece los requisitos generales que deben cumplir para que se puedan utilizar en la demostración de la conformidad. También en el Reglamento IVDR se dan pautas para realizar Estudios de Funcionamiento con productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
En líneas generales se establece que las investigaciones clínicas con productos sanitarios y productos sanitarios in vitro estarán sujetas a examen científico y ético. Esto quiere decir que deben contar con la aprobación de un comité ético, y en el caso de España, debe contar con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los documentos que se presentan al comité ético son especificados por el comité de la institución que alojará la investigación. El protocolo de investigación, que explique las razones para realizar el ensayo, beneficios y criterios de inclusión o exclusión, es el principal documento para enviar.
Investigaciones clínicas con productos sanitarios en España
Entre los documentos que se deben presentar a la AEMPS se encuentran el Manual del Usuario, un Manual del Investigador, un Plan de Investigación Clínica, la hoja informativa para el paciente y el formulario del consentimiento informado.
También hay que tener en cuenta que el producto sanitario debe haber pasado los tests y ensayos de laboratorio aplicables, en este caso se deben realizar todos aquellos necesarios para garantizar la seguridad de los sujetos de la investigación.
Por parte de la AEMPS, se está elaborando nueva normativa que establecerá requisitos en relación con los aspectos que los Reglamentos dejan a discreción de las autoridades nacionales competentes. Hasta su publicación, seguirán siendo aplicables las disposiciones nacionales recogidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre y en el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, en aquellos aspectos que no se opongan al Reglamento 2017/745, de 5 de abril. Si, además, se quiere cumplir con el código que regula las buenas prácticas en investigaciones clínicas con seres humanos, se deberá consultar la Norma ISO 14155:2020.
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