¿Cómo saber si tu producto es un “producto sanitario”?

Si fabricas, distribuyes o has tenido una idea sobre un producto o un software en el ámbito de la salud, te conviene saber si se trata de un producto sanitario.

Ante la gran cantidad de definiciones que circulan, conviene considerar la que ofrece la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario, según la cual:

Un producto sanitario es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: 

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Además, también se considerarán productos sanitarios:

  • los productos de control o apoyo a la concepción,
  • los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos sanitarios

¿Por qué es importante saber si comercializo un producto sanitario?

Principalmente porque, en España, un producto sanitario debe salir al mercado bajo una licencia expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para lo cual se debe reunir una serie de documentación técnica que describa su funcionamiento.

Además, es habitual que los fabricantes quieran comercializar sus productos en la UE, para lo que deben contar con el marcado CE. En este caso, existen dos reglamentos: el MDR 2017/745 para productos sanitarios (incluyendo los activos implantables) en mayo del 2021, y el IVDR 2017/746 en mayo del 2022 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Ambos reglamentos describen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que deben cumplir los dispositivos sanitarios para que se puedan vender en la UE bajo este marcado.

Así que si estás desarrollando una idea que entra en la definición de producto sanitario y no se utilizaría para hacer diagnóstico in vitro, te recomendamos que atiendas a los requisitos del reglamento MDR 2017/745.

En resumen: Lo primero que hay que hacer es comprobar que tu producto entra en la definición de la AEMPS para productos sanitarios y preparar la documentación necesaria para obtener la licencia. A continuación, hay que estudiar en la normativa vigente los requisitos que hay que cumplir para obtener el marcado CE.

Desde Episkey Medical Consulting, te guiamos paso a paso por estos procesos para que tu producto tenga toda la documentación preparada para su puesta en el mercado.



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