Vuelve nuestro Universo Regulación, el podcast que habla sobre productos sanitarios y cómo se regulan. En este programa, Isabel nos habla sobre algo tan importante como es tener bien claro qué significan las siglas de las normas internacionales. Explicamos porqué no es lo mismo cumplir...
¡Nuevo programa de Universo regulación! Hablamos con Isabel sobre qué es un producto sanitario para diagnóstico in vitro y cómo se regulan estos productos tan especiales. Nos cuenta que son productos que no entran en contacto con el propio paciente, si no con una muestra...
Poco a poco las restricciones adoptadas debido a la pandemia por coronavirus se están relajando. Las opciones de participar en encuentros presenciales cada vez son más. A través de Ticbiomed, nos informamos de la convocatoria del Foro Innovación y Transformación Digital en Salud para el...
Nuestra directora de Operaciones, Sandra Javaloyas, ha publicado, en el número de febrero del 2022 de la revista Farmespaña Industrial, un artículo acercade de qué son los Productos Combinados y que regulación les afecta. La regulación de los Productos Combinados puede resultar muy complicada y, a...
¡Nuevo programa de Universo regulación! Isabel nos cuenta el proceso de certificación. ¿ué tipos de agentes y organismos están implicados? Para que un producto se pueda comercializar, entran en escena 3 actores: Fabricante, AEMPS y, puede ser, ON. Porque puede ser que el Organismo Notificado no...
El año 2022 ha comenzado con un salto en la participación de actividades divulgativas y, sobre todo, de docencia. Episkey Medical Consulting ha participado en dos eventos online que han ayudado a la comprensión de la regulación sanitaria. Máster Universitario en Gestión y Desarrollo de Tecnologías...
Hoy lanzamos el segundo episodio de Universo Regulación, el podcast producido por Episkey Medical Consulting para ayudar a los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios. En este episodio Isabel nos explica qué es una auditoría y Victoria nos trae la clasificación de productos sanitarios. Además hablamos...
El reglamento MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios, especifica claramente qué requisitos deben cumplir las investigaciones clínicas para que sean aportadas como evidencia clínica en la evaluación clínica que se redacta para obtener un marcado CE. En concreto, en su capítulo VI, se explica que...
Ya está disponible el primer programa de Universo regulación un podcast producido por Episkey Medical Consulting. Queremos ayudaros a comprender en mundo de los asuntos regulatorios que afectan a los productos sanitarios, a sus fabricantes y distribuidores. Este primer podcast está dedicado a generalidades, nuestra CEO, Isabel...
Te explicamos como será la obtención del Marcado UKCA para producto sanitario tras la entrada en vigor de la regulación de la MHRA....
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