por Paloma Lopez | Mar 28, 2023 | Regulación
A finales del 2022, la Comisión Europea propuso ampliar el periodo de transición para la certificación de dispositivos médicos, una prórroga del MDR, debido a la descompensación entre el número de fabricantes que necesitan adaptar sus productos a los reglamentos MDR e...
por Paloma Lopez | Mar 9, 2023 | Regulación
En el mundo de los productos sanitarios, se llaman anexo XVI a los grupos de productos que no persiguen fines médicos. Estos productos tal y como están enumerados en el anexo XVI del MDR 2017/745 son: Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos...
por Paloma Lopez | Mar 3, 2023 | Regulación
Los fabricantes de productos sanitarios tienen muy claro los beneficios de contar con sistema de gestión de la calidad basado en la ISO13485. Aparte del beneficio claro que produce el ordenar la estructura interna de una empresa y procedimentar todos los procesos, la...
por Paloma Lopez | Mar 2, 2023 | Regulación
El reglamento de la Unión Europea para productos sanitarios establece que los fabricantes de productos sanitarios deben contar con un Plan de seguimiento poscomercialización, el llamado PMS por sus siglas en inglés. ¿Qué tiene que tener un PMS para cumplir con el...
por Paloma Lopez | Feb 9, 2023 | Regulación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de publicar una actualización del proceso por el cual se aprueban las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Los principales cambios propuestos tienen como objetivo facilitar la aplicación...
por Paloma Lopez | Ene 13, 2023 | Regulación
Como ya adelantamos el pasado 9 de enero, la Comisión Europea anunció un retraso en el periodo de transición al MDR de los productos sanitarios. Tras reunirse el pasado 6 de enero, actualizaron algunos aspectos de las medidas propuestas. Los nuevos plazos dependerán...
