Muchas de las no conformidades que detectamos en las auditorías que evalúan el Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 13485 están relacionadas con la descripción de los objetivos y los indicadores de proceso, los también llamados Quality KPI (Key performance indicators). Un Quality...
Nuestra directora de Operaciones, Sandra Javaloyas, ha publicado, en el número de febrero del 2022 de la revista Farmespaña Industrial, un artículo acercade de qué son los Productos Combinados y que regulación les afecta. La regulación de los Productos Combinados puede resultar muy complicada y, a...
El año 2022 ha comenzado con un salto en la participación de actividades divulgativas y, sobre todo, de docencia. Episkey Medical Consulting ha participado en dos eventos online que han ayudado a la comprensión de la regulación sanitaria. Máster Universitario en Gestión y Desarrollo de Tecnologías...
El reglamento MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios, especifica claramente qué requisitos deben cumplir las investigaciones clínicas para que sean aportadas como evidencia clínica en la evaluación clínica que se redacta para obtener un marcado CE. En concreto, en su capítulo VI, se explica que...
Te explicamos como será la obtención del Marcado UKCA para producto sanitario tras la entrada en vigor de la regulación de la MHRA....
Con fecha 14 de octubre, se ha propuesto por parte de la Comisión Europea un aplazamiento de la entrada en vigor del Reglamento IVDR, que tenía su fecha límite de adaptación el 26 de mayo de 2022....
Para saber cómo se debe realizar las investigaciones clínicas con productos sanitarios, la Unión Europea pone a disposición una serie de perceptos en los reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, para el caso de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. ...
Si fabricas, distribuyes o has tenido una idea sobre un producto o un software en el ámbito de la salud, te conviene saber si se trata de un producto sanitario. Ante la gran cantidad de definiciones que circulan, conviene considerar la que ofrece la Agencia Española...
El nuevo reglamento sobre productos sanitarios está casi a la vuelta de la esquina. En mayo de 2021 entrará en vigor el Medical Device Regulation 745/2017. Para facilitar a los fabricantes de productos sanitarios el proceso de implementación, la Comisión Europea ha elaborado diferentes documentos...
Dicopt es la tecnología de realidad virtual para el tratamiento de ojo vago en los niños ideado por nuestro cliente V-Vision. La buena noticia que traemos es que acaba de ser reconocido Producto Sanitario registrado en la AEMPS. V-Vision, cliente nuestro desde marzo de 2020, es...
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