28 Mar Sale el reglamento que regula la prórroga para la transición al MDR
A finales del 2022, la Comisión Europea propuso ampliar el periodo de transición para la certificación de dispositivos médicos, una prórroga del MDR, debido a la descompensación entre el número de fabricantes que necesitan adaptar sus productos a los reglamentos MDR e IVDR y la cantidad de Organismos Notificados que deben certificar esta adaptación.
Recientemente, esta propuesta se ha materializado en el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y de diagnóstico in vitro dispositivos médicos. Este nuevo reglamento introduce una ampliación escalonada del período transitorio previsto en el MDR, sujeto a determinadas condiciones. También elimina tanto en MDR como en IVDR el plazo después del cual habrían tenido que retirarse los dispositivos puestos en el mercado antes o durante los períodos de transición que todavía están en la cadena de suministro.
La propuesta introduce nuevos plazos para adaptarse a las nuevas normas MDR/IVDR. Estos plazos dependen de la clase de riesgo de los dispositivos médicos. También permitirá que los dispositivos médicos puestos en el mercado de acuerdo con el marco legal actual y que aún estén disponibles permanezcan en el mercado.
Se debe destacar que esta prórroga del MDR no modifica ninguno de los requisitos actuales de seguridad y rendimiento previstos en el reglamento sobre dispositivos médicos. Solo modifica las disposiciones transitorias para dar más tiempo a los fabricantes para pasar de las directivas anteriormente aplicables a los nuevos requisitos del Reglamento. La duración de la extensión propuesta de los períodos de transición depende del tipo de dispositivo:
los dispositivos de mayor riesgo tienen hasta diciembre de 2027 para certificarse bajo el MDR
Los productos sanitarios de riesgo medio y menor tienen un mayor periodo y tienen hasta diciembre del 2028 para certificar su adaptación.
¿Qué requisitos deben cumplir los fabricantes para acogerse a esta prórroga?
Hay varios requisitos que deben cumplirse para que un fabricante pueda acogerse a esta prórroga del MDR. Por un lado, si el certificado o una declaración de conformidad fue emitida antes del 26 de mayo de 2021, solo los dispositivos que sean seguros y para los cuales los fabricantes ya hayan tomado medidas para la transición a las reglas previstas por el Reglamento de Dispositivos Médicos se beneficiarán del tiempo adicional.
Los productos implantables hechos a medida clase III tendrían un período de transición hasta el 26 de mayo de 2026 pero en este caso, el período transitorio está sujeto a que el fabricante haya solicitado una evaluación de la conformidad de los dispositivos a un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024.
Para reflejar los períodos de transición propuestos por estas modificaciones, la propuesta amplía la validez de los certificados emitidos hasta el 26 de mayo de 2021, día en que entró en vigor el Reglamento sobre dispositivos médicos.
La Comisión también propone eliminar la fecha de ‘venta’ actualmente establecida en el Reglamento de Dispositivos Médicos y en el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro. La fecha de ‘venta’ es la fecha final después de la cual se deben retirar los dispositivos que ya se han colocado en el mercado y siguen estando disponibles para la compra. La eliminación de esta fecha de ‘venta’ garantizará que los dispositivos médicos seguros y esenciales que ya están en el mercado permanezcan disponibles para los sistemas de atención médica y para los pacientes que los necesiten.
Si tienes alguna duda sobre si este retraso en la transición puede afectar a tu producto, en Episkey Medical Consulting podemos ayudarte.