Los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR 745/IVDR 746) han establecido una nueva figura para los fabricantes y los representantes autorizados de los mismos, si es que el fabricante no está ubicado en la UE. Se trata de la "persona responsable...
En este blog hemos hablado de cómo obtener un marcado CE para tu producto sanitario en Europa. Pero, ¿cómo es el sistema en Estados Unidos? Se debe hacer a través de la Food and Drug Administration (FDA). Esta es la agencia de protección al consumidor...
El periodo de transición del Brexit terminó el 31 de diciembre de2020. Con éste concluyó la representación del Reino Unido en las instituciones, agencias, órganos y organismos de la UE . El nuevo acuerdo de comercio y cooperación con el Reino Unido está vigente desde...
Una de las novedades que ofrecemos este mes para nuestros clientes es la ayuda para la obtención de un certificado de libre venta de cara a la exportación de un producto sanitario. ¿Qué son? ¿Cómo se obtienen? hemos preparado un post donde te lo explicamos. ¿Qué...
Actualmente estamos asistiendo a un cambio en la normativa de productos sanitarios. Las actuales Directiva de dispositivos médicos (93/42/EEC) y Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90/385/ECC), se sustituirán por el Reglamento europeo de dispositivos médicos 2017/745 (MDR) el próximo mayo del 2021. Como ya hemos...
Los kits de detección del virus Covid-19, el archiconocido “coronavirus de Wuhan”, son productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Como tales, su puesta en el mercado europeo está regulada por el Reglamento 746/2017. Dicho Reglamento cataloga los in vitro medical devices en 4 niveles, en función...
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