por Paloma Lopez | Ene 9, 2023 | Regulación
El pasado mes de diciembre, la Comisión Europea, a través del grupo de coordinación de Dispositivos Médicos anunció el retraso en la transición al MDR para los casos en los que se cumplieran una serie de requisitos. Por el momento, se trata de una propuesta, pero se...
por Paloma Lopez | Dic 9, 2022 | Regulación
EMDN son las siglas de European Medical Device Nomenclature. El código EMDN es el que se usa por los fabricantes cuando registran un producto sanitario en la base de datos de EUDAMED. Surgió a partir del artículo 26 del MDR 2017/745 y del artículo 23 del IVDR...
por Paloma Lopez | Dic 1, 2022 | Regulación
Con la aparición de nuevas tecnologías aplicadas al sector sanitario como la inteligencia artificial, el big data, el machine learning, la telemedicina… llegaron importantes avances y muchas ventajas en el cuidado a los pacientes. Sin embargo, también surgieron...
por Paloma Lopez | Nov 17, 2022 | Regulación
Los productos sanitarios in house son aquellos productos que se fabrican y se utilizan exclusivamente en un centro sanitario. Se usan siempre y cuando no exista una alternativa de estos productos en el mercado. Un ejemplo son las prótesis hechas a partir de tecnología...
por Paloma Lopez | Oct 27, 2022 | Regulación
El pasado 6 de octubre se celebraron en Madrid los Premios Emprendedoras 2022. La consultoría internacional desarrollada por Episkey Medical Consulting se hizo con el accésit de proyecto con mayor proyección internacional gracias a su apuesta por la expansión tanto...
por Paloma Lopez | Oct 4, 2022 | Regulación
¡Tenemos nuevo programa de Universo Regulación! Hablamos con Isabel sobre el software como producto sanitario. Este tipo de dispositivos médicos no cuentan con una regulación específica, si no que dependiendo de la naturaleza de los datos procesados, se regulan bajo...
