05 Abr Publicado el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios que transpone el MDR 2017/745.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que el 20 de marzo, el Consejo de Ministros aprobó el texto del nuevo real decreto de Productos Sanitarios.
Este Real Decreto, publicado en el BOE del 22 de marzo del 2023 transpone el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 (MDR). El objetivo de este real decreto es concretar los aspectos que este reglamento deja a la regulación de cada Estado miembro.
¿Cuáles son los aspectos más importantes del Real Decreto de productos sanitarios?
- la determinación de la autoridad competente a efectos del MDR y la fijación del régimen lingüístico.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decidirá sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación de acuerdo con los artículos 2 y 51.2 y el anexo VIII del MDR.
- la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado “in house”).
El real decreto establece la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración establecida en el artículo 5.5 del MDR, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización.
Este sólo se autoriza con los requisitos previstos en este real decreto, que igualmente establece las condiciones de utilización de los productos reprocesados. Los sujetos autorizados a realizar estas actividades de reprocesamiento son los fabricantes y los hospitales.
- Registro de comercialización.
Prevé la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España que permite establecer la trazabilidad de los productos, al tiempo que se establecen de manera taxativa las obligaciones exigibles a los agentes económicos intervinientes en dichas actividades. Se regulan, además, de manera exhaustiva, las actividades de distribución y venta.
- Productos sujetos a prescripción.
Este real decreto de productos sanitarios prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción. Como son:
- a) Los productos a medida.
- b) Los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada.
- c) Los financiados por el Sistema Nacional de Salud.
- d) Los que requieran adaptación individualizada.
- e) Los destinados a ser utilizados, o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
También se consideran productos sujetos a prescripción, los productos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI del MDR, destinados a ser utilizados, o aplicados exclusivamente por otros profesionales.
- Autorización de las investigaciones clínicas.
El real decreto, en su capítulo VII, regula los aspectos relativos a las investigaciones clínicas. Debido a que el MDR considera la investigación clínica una de las etapas cruciales para la recolección de todos los datos clínicos que la evaluación de la conformidad requiere.
- Obligaciones de vigilancia y control del mercado.
El real decreto de productos sanitarios describe cómo se reciben y evalúan las notificaciones de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad. También determina las medidas de protección de la salud dirigidas a reducir sus consecuencias y a prevenir su repetición en el futuro. Se presta especial atención a los productos implantables, que se controlarán mediante la tarjeta de implante y la creación de registros nacionales de implantes.
- Requisitos de comercio exterior.
Se especifican los requisitos para la importación de productos sanitarios:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, verificará que las importaciones de los productos cumplen los siguientes requisitos:
- a) Que el importador establecido en España que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión, así como las personas físicas y jurídicas que sin ser importadores de acuerdo con lo previsto en el MDR, realicen la importación física de un producto en España posean la licencia sanitaria de funcionamiento prevista en el artículo 7.
- b) Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos a medida o productos destinados a investigaciones clínicas y los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
- c) Que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en el MDR.
Este nuevo real decreto de productos sanitarios aclara muchos aspectos del MDR que quedaban a criterio de los países miembro, por lo que desde EpisKey Medical Consulting celebramos que finalmente haya sido aprobado y publicado.