por Isabel | Mar 16, 2021 | Regulación
Se nota que estos tiempos, cada vez son más las personas que se lanzan a fabricar un producto sanitario. Sin duda, la conciencia que estamos desarrollando sobre la importancia de estos productos, y de que estén correctamente reglamentados, es fruto de la realidad en...
por Isabel | Mar 8, 2021 | Regulación
Este blog se encarga de hablar de las dudas, inquietudes y logros de nuestros clientes, pero vamos a mirarnos un momento a nosotras mismas. En EpisKey Medical Consulting trabajamos para ayudar a nuestros clientes a que consigan sus objetivos para sus productos...
por Isabel | Feb 17, 2021 | Regulación
El nuevo reglamento sobre productos sanitarios está casi a la vuelta de la esquina. En mayo de 2021 entrará en vigor el Medical Device Regulation 745/2017. Para facilitar a los fabricantes de productos sanitarios el proceso de implementación, la Comisión Europea ha...
por Isabel | Feb 10, 2021 | Regulación
Dicopt es la tecnología de realidad virtual para el tratamiento de ojo vago en los niños ideado por nuestro cliente V-Vision. La buena noticia que traemos es que acaba de ser reconocido Producto Sanitario registrado en la AEMPS. V-Vision, cliente nuestro desde marzo...
por Isabel | Ene 27, 2021 | Regulación
Los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR 745/IVDR 746) han establecido una nueva figura para los fabricantes y los representantes autorizados de los mismos, si es que el fabricante no está ubicado en la UE. Se trata de la “persona...
por Isabel | Ene 20, 2021 | Regulación
En este blog hemos hablado de cómo obtener un marcado CE para tu producto sanitario en Europa. Pero, ¿cómo es el sistema en Estados Unidos? Se debe hacer a través de la Food and Drug Administration (FDA). Esta es la agencia de protección al consumidor del Gobierno...
