¿Cómo se certifica un producto sanitario por la FDA?

En este blog hemos hablado de cómo obtener un marcado CE para tu producto sanitario en Europa. Pero, ¿cómo es el sistema en Estados Unidos? Se debe hacer a través de la Food and Drug Administration (FDA). Esta es la agencia de protección al consumidor del Gobierno Federal de los Estados Unidos. La FDA regula productos sanitarios y dispositivos que emiten radiación, de los cuales, los últimos dos son regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, o CDRH, en inglés.

El CDRH evalúa la seguridad y la efectividad de los dispositivos médicos antes de que entren al mercado. Igualmente, se asegura de que continúen siendo seguros una vez que llegan al mercado.

¿Qué es un producto sanitario para la FDA?

Para la FDA producto sanitario es un instrumento, aparato, máquina, implante o reactivo in vitro que incluye componentes, partes, o accesorios, que diagnostica cura, trata o previene una enfermedad o condición. Esto se logra al actuar sobre la estructura o la función del cuerpo de una forma que no involucra intervención química o el uso de fármacos o medicamentos.

Esta definición excluye software dedicados al almacenamiento y el apoyo de datos administrativos, y la transmisión de registros electrónicos de pacientes.

¿Cómo se clasifican?

La clasificación se basa en la descripción del dispositivo (características físicas y uso intencionado). La FDA clasifica los dispositivos en Clase I, II, o III. La clase de un dispositivo aumenta con el nivel de riesgo y se le asigna un código de tres letras, llamado Código de producto. Esto le permite a la FDA agrupar dispositivos con usos intencionados similares.

A medida que aumenta el riesgo de los dispositivos, también aumenta el control regulatorio para garantizar su seguridad y efectividad. Los controles pueden ser generales, especiales (mediante el procedimiento de notificación de pre-mercado, llamado 510(k)), y aprobación de pre-mercado (PMA). Algunos dispositivos pueden estar exentos de solicitar a la FDA o de requerir 510(k) o PMA. Por ejemplo, los dispositivos de Clase I solo deben pasar controles generales y la mayoría están exentos de enviar solicitudes de pre-mercado, pero a algunos se les puede requerir una 510(k).

¿Cómo introducir su nuevo dispositivo médico en el mercado de Estados Unidos?

Existen 5 pasos.

  1. Describir detalladamente su producto, tanto el diseño del producto como su propósito. El propósito puede ser descrito en términos del uso intencionado así como las indicaciones de uso. Hay que describir la duración del uso de su producto, así como el tipo del paciente al que está enfocado, como el uso para cierto rango de edades, o condición de la enfermedad.
  2. Confirmar que el producto es un dispositivo médico. Esto se remonta a la definición legal de un dispositivo médico de la FDA.
  3. Clasificar el producto para saber si es de Clase I, II, o III, y generalmente le informará si será necesario enviar una solicitud regulatoria para que el dispositivo pueda entrar al mercado.
  4. Generar la información necesaria para garantizar su seguridad y efectividad. Se trata de evidencia científica válida para apoyar su dispositivo. Esta puede incluir preclínica, animal, y pruebas clínicas.
  5. Preparar y enviar una solicitud de pre-mercado para que su producto pueda entrar al mercado. Hay 5 tipos de solicitudes de pre-mercado, cada una con su propia serie de procesos, requisitos aplicables, tiempo de revisión, y cúmulo de evidencia.

Tipos de solicitud pre-mercado

Hay 5 tipos: Exención de dispositivos investigativos, notificación de pre-mercado (510(k)), solicitud de aprobación de pre-mercado (PMA), De Novo, o exención humanitaria de un dispositivo.

La 510(k) es una solicitud de comercialización para dispositivos de bajo riesgo o de riesgo moderado – como son los de Clase I o II. La 510(k) es una solicitud de tipo comparativa. Para la FDA un producto sanitario nuevo es sustancialmente equivalente a un dispositivo ya declarado (predicate device), y que está legalmente comercializado como un dispositivo de Clase I o II. FDA examina tres aspectos primordiales: el uso intencionado, las características o riesgos de un dispositivo, y, si fuese necesario, los resultados de las pruebas de funcionamiento.

La PMA es una solicitud de mercado para dispositivos de alto riesgo – como son los de Clase III, así como los dispositivos sin una clasificación existente. En una PMA, debe demostrarse que se puede garantizar razonablemente la seguridad y la efectividad del dispositivo. A diferencia de una 510(k), la evidencia de una PMA debe valerse por sí misma. No existe un equivalente legalmente comercializado.

Desde EpisKey Medical Consulting contamos con especialistas que conocen perfectamente los trámites para la obtención de un registro que te ayude a comercializar tu producto en Estados Unidos.

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