Aparece la figura de PRRC, la Persona responsable del cumplimiento con la normativa

Los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR 745/IVDR 746) han establecido una nueva figura para los fabricantes y los representantes autorizados de los mismos, si es que el fabricante no está ubicado en la UE. Se trata de la «persona responsable del cumplimiento de normativa». Esta PRRC (por sus siglas en inglés) tiene unas obligaciones y debe cumplir unos requisitos que te explicamos en qué consisten a continuación.

¿Qué obligaciones tiene la persona responsable del cumplimiento con la normativa?

La PRRC debe realizar la supervisión y el control de la fabricación de los productos y las actividades de seguimiento postcomercialización y de vigilancia de los mismos.

Asimismo, debe asegurarse de que la documentación técnica de los productos que se fabriquen está actualizada con toda la normativa, especificaciones comunes y regulación que aplique en cada momento.

En su capítulo relativo al Sistema de gestión de la calidad, el texto establece qué documentación del sistema debe incluir una descripción de una serie de procedimientos y técnicas. Entre estos se hace una llamada específica a la estrategia de cumplimiento de la normativa. Esta estrategia la debe llevar a cabo la PRRC.

¿Cómo afectan estos dos puntos al Marcado CE de mi producto sanitario?

Por un lado, quiere decir que, una vez conseguido el marcado CE, el fabricante tiene la obligación de estar al día en la normativa que aplica a sus productos. Igualmente, el fabricante debe implementar los cambios que sean necesarios.

También dispone que para obtener el marcado CE, se debe desarrollar un Sistema de gestión de la calidad que incluya una estrategia de cumplimiento de la normativa.

Requisitos de la persona Responsable del cumplimiento con la normativa

La PRRC tiene que demostrar que posee la experiencia y/o formación necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esto se puede demostrar mediante una de las siguientes vías:

  • Titulación en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, a lo que se le suma al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios, o;
  • Cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios.

Si tienes más dudas sobre la PRRC o sobre cualquier otro asunto relacionado con el Marcado CE de productos sanitario, puedes consultarlos en nuestra web y redes sociales

 

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