Blog de actualidad
The figure of PRRC, the Person Responsible for Regulatory Compliance, appears.
The Medical Devices and In Vitro Diagnostic Regulations (MDR 745/IVDR 746) have established a new role for manufacturers and their authorised representatives, if the manufacturer is not located in the EU. This is the "person responsible for regulatory compliance"....
How is a medical device certified by the FDA?
In this blog we have discussed how to obtain a CE marking for your medical device in Europe. But what is the system like in the United States? This must be done through the Food and Drug Administration (FDA). This is the consumer protection agency of the Federal...
¿Cómo se certifica un producto sanitario por la FDA?
En este blog hemos hablado de cómo obtener un marcado CE para tu producto sanitario en Europa. Pero, ¿cómo es el sistema en Estados Unidos? Se debe hacer a través de la Food and Drug Administration (FDA). Esta es la agencia de protección al consumidor del Gobierno...
AEMPS publishes information on Brexit and medical devices
The Brexit transition period ended on 31 December 2020. This concluded the UK's representation in EU institutions, agencies, bodies, organs and bodies. The new trade and cooperation agreement with the UK is effective from 1 January 2021. We summarise the most...
La AEMPS publica información sobre el Brexit y productos sanitarios
El periodo de transición del Brexit terminó el 31 de diciembre de2020. Con éste concluyó la representación del Reino Unido en las instituciones, agencias, órganos y organismos de la UE . El nuevo acuerdo de comercio y cooperación con el Reino Unido está vigente desde...
¿Cómo se obtiene un certificado de libre venta para productos sanitarios?
Una de las novedades que ofrecemos este mes para nuestros clientes es la ayuda para la obtención de un certificado de libre venta de cara a la exportación de un producto sanitario. ¿Qué son? ¿Cómo se obtienen? hemos preparado un post donde te lo explicamos. ¿Qué es un...
How do I obtain a certificate of free sale for medical devices?
One of the novelties we are offering this month for our customers is assistance in obtaining a certificate of free sale for the export of a medical device. What are they? How are they obtained? we have prepared a post where we explain it to you. What is a certificate...
Se abre el registro para obtener el SRN EUDAMED como operador económico de dispositivos médicos
Ya está en marcha a partir del pasado 1 de diciembre el registro para obtener el Single Registration Number (SRN Eudamed) de operador económico de dispositivos médicos EUDAMED para los 27 países de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Tal y como os...
Registration for EUDAMED SRN as an economic operator for medical devices is now open
Registration for the EUDAMED Single Registration Number (SRN Eudamed) for the 27 countries of the European Union, Iceland, Liechtenstein and Norway is underway as of 1 December. As we told you in our blog, EUDAMED (European database on medical device) is the database...
Our clients vis-à-vis COVID-19
In these times "we focus our efforts on business sustainability" (Cartronic). Cartronic entered the market with a medical patient monitoring device that quickly made its mark on the healthcare-technology scene. They are now tackling Covid-19 with a focus on...
Nuestros clientes frente al COVID-19
En estos tiempos "enfocamos los esfuerzos en la sostenibilidad del negocio" (Cartronic) Cartronic irrumpió en el mercado con un dispositivo médico de control de pacientes que se hizo rápidamente un hueco en el panorama sanitario-tecnológico. Ahora hacen frente...
¿Cumple tu evaluación clínica los requisitos del reglamento MDR 2017/745?
Actualmente estamos asistiendo a un cambio en la normativa de productos sanitarios. Las actuales Directiva de dispositivos médicos (93/42/EEC) y Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90/385/ECC), se sustituirán por el Reglamento europeo de...