06 Nov ¿Cumple tu evaluación clínica los requisitos del reglamento MDR 2017/745?
Actualmente estamos asistiendo a un cambio en la normativa de productos sanitarios. Las actuales Directiva de dispositivos médicos (93/42/EEC) y Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90/385/ECC), se sustituirán por el Reglamento europeo de dispositivos médicos 2017/745 (MDR) el próximo mayo del 2021.
Como ya hemos comentado en otras entradas, para que un producto sanitario pueda ser comercializado en la Unión Europea, debe cumplir con el marcado CE según marcan los requisitos de este nuevo reglamento. Esto introducirá cambios importantes en la forma en que los fabricantes de dispositivos médicos obtienen acceso al mercado europeo, incluida la manera en la que se realiza la evaluación clínica del producto sanitario.
¿Qué elementos debe tener una evaluación clínica para que cumpla con la normativa?
La normativa de productos sanitarios no especifica exactamente cómo debe estar estructurada una evaluación clínica. Pero sí deja claros los elementos que deben tenerse en cuenta. Por eso, contar con la experiencia de haber realizado una evaluación clínica que cumpla con la directiva es una ventaja para afrontar la redacción de esta bajo el reglamento.
En primer lugar, hay que tener claro qué clase de dispositivo médico queremos certificar. Si es clase III o se trata de un producto implantable, la evaluación debe basarse en datos obtenidos por una investigación clínica. Esta debe hacerse específicamente para el producto en cuestión (salvo algunos casos, explicados en el Reglamento). En el resto de los casos, las evidencias clínicas necesarias se pueden obtener mediante la comparación con productos equivalentes. En este caso, tendremos que encontrar un dispositivo que sea técnica y /o biológicamente similar, con el mismo uso intencionado. Por otro lado tiene que tener, al menos, las mismas características que el que será objeto de nuestra evaluación. Una vez encontrado el equivalente hay que hacer un estudio detallado de las características técnicas, clínicas y biológicas. En este estudio se debe justificar las pequeñas diferencias correctamente.
Una vez tenemos justificada la equivalencia, tendremos que buscar en la literatura científica datos clínicos que apoyen la seguridad y eficacia de nuestro producto. Para ello, es importante seguir las guías específicas redactadas por el Medical Device Coordination Group.
Por último, se debe desarrollar un plan de seguimiento post-market. Con este, se obtienen los datos relevantes respecto a la postproducción y comercialización del dispositivo.
En EpisKey Medical Consulting S.L. sabemos de primera mano las dudas que pueden surgir al enfrentarte a una tarea tan grande como es la redacción de una evaluación clínica para un informe técnico, ¡Pero es fácil si sabes cómo!