14 Dic Se abre el registro para obtener el SRN EUDAMED como operador económico de dispositivos médicos
Ya está en marcha a partir del pasado 1 de diciembre el registro para obtener el Single Registration Number (SRN Eudamed) de operador económico de dispositivos médicos EUDAMED para los 27 países de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Tal y como os contábamos en nuestro blog, EUDAMED (European database on medical device), es la base de datos de información sobre productos médicos desarrollada por la Comisión Europea. Además, se podrán registrar las autoridades nacionales competentes de otros países a partir de una fecha posterior.
¿Cómo obtener tu SRN EUDAMED para tu empresa como fabricante, importador o representante autorizado de dispositivos médicos?
EUDAMED se divide en dos partes, una con información privada y otra con información pública, y está compuesta por cinco módulos relacionados con:
- el registro de los agentes
- el registro de producto y UDI
- los organismos notificados y certificados,
- las evaluaciones clínicas y evaluación del funcionamiento
- la vigilancia y actividades de seguimiento post-comercialización
Para registrarse como operador económico de dispositivos médicos, en primer lugar, se debe solicitar el SRN (Single Registration Number) para ser incluido en la base de datos. A partir de ahí, se podrán seguir dos caminos diferentes. Todo depende de si el operador pertenece o no a la UE, tal y como detalla la guía rápida publicada por la Comisión recientemente.
Una vez que el operador económico se registra como operador, indicando si es fabricante, representante autorizado o importador, se ha de añadir la información que el sistema solicita.
Los documentos adjuntos a la solicitud de registro del operador se basarán en una plantilla PDF disponible en el sitio web del sector de dispositivos médicos de EUDAMED. Comisión proporciona una guía de usuario para operadores económicos y la guía rápida de CA, así como infografías.
¿Quiénes son considerados operadores económicos?
Un operador económico de dispositivos médicos es aquel fabricante, fabricante de kits de procedimientos, representante autorizados e importador de la UE, tanto de productos sanitarios como de productos sanitarios in vitro.
Sin embargo, y de acuerdo a la Comisión, los fabricantes de fuera de la UE solo podrán registrarse si su representante autorizado está establecido en alguno de los 27 países de la UE, Islandia, Liechtenstein o Noruega.
Los operadores económicos del Reino Unido, Suiza y Turquía solo podrán enviar solicitudes en una etapa posterior a diciembre del 2020 y una vez que su representante autorizado haya completado su registro.
Hay que considerar que una misma entidad legal puede usar varios nombres comerciales. En tal caso el registro se hace por separado para cada uno de sus nombres. Aunque cada fabricante tendrá un solo SRN para cada nombre comercial, no hay limitación en el número de importadores que se pueden vincular a un fabricante.
Los distribuidores, en cambio, no pueden registrarse en EUDAMED porque no hay un rol de operador para el distribuidor y, por lo tanto, no hay SRN para ellos.