La AEMPS publica información sobre el Brexit y productos sanitarios

El periodo de transición del Brexit terminó el 31 de diciembre de2020. Con éste concluyó la representación del Reino Unido en las instituciones, agencias, órganos y organismos de la UE . El nuevo acuerdo de comercio y cooperación con el Reino Unido está vigente desde el 1 de enero del 2021. Resumimos los puntos más importantes para los distribuidores y fabricantes de productos sanitarios.

¿Cómo afecta el Brexit a los productos sanitarios?

La AEMPS ofrece en su página web toda una serie de guías y documentos sobre los nuevos procedimientos.. Destacan dos cuestiones primordiales:

¿Cómo distribuir tus productos fabricados en el Reino Unido?

Los productos sanitarios que se fabriquen en el Reino Unido y se pongan en el mercado europeo pasan a ser considerados como importados en la Unión Europea desde un tercer país. Por lo tanto, se les aplicará lo establecido en la legislación correspondiente sobre importación de productos y control de comercio exterior que se les aplica a todas las empresas que adquieran los productos en el Reino Unido.

¿Cómo obtener un marcado CE en la Unión Europea si tu sede está dentro del Reino Unido?

A partir del 1 de enero, los organismos notificados (ON) del Reino Unido no podrán evaluar de la conformidad de acuerdo con la legislación de la Unión. En este contexto, si estás en Reino Unido y quieres vender en Europa, debes certificar tu producto con un ON ubicado en la Unión Europea. España tiene en la AEMPS el único organismo español que podría hacerlo.

Si ya tienes un certificado expedido por un ON del Reino Unido, debes solicitar un nuevo certificado emitido por un ON de la Unión Europea. También puedes transferir el expediente y el certificado del ON del Reino Unido a un ON Unión Europea. Este cambio requerirá un cambio de marcado CE.

Si tienes un representante autorizado en el Reino Unido ya no será reconocido como representante autorizado europeo, por lo que habrá que hacer los cambios necesarios para que esté establecido en la Unión Europea.

Actualmente la AEMPS trabaja en varios grupos de expertos de la Comisión Europea y de autoridades de productos sanitarios (CAMD, Competent Authorities for Medical Devices). Estos grupos se enfocan en buscar soluciones y acuerdos que eviten el posible desabastecimiento de determinados productos sanitarios en el mercado europeo.

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, European Medicines Agency) ha publicado varías guías con información relevante para las compañías. Entre estas destacamos la guía que explica qué protocolo se ha de seguir en Irlanda e Irlanda del norte. Por último, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) ha lanzado un checklist para saber cómo afecta el Brexit a tu compañía y que reglas se aplican, así como varías guías sobre la importación y exportación de productos.

Desde EpisKey Medical Consulting podemos ayudarte a obtener el marcado CE de tu producto sanitario tanto dentro como fuera de la Unión Europea.

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