21 Dic ¿Cómo se obtiene un certificado de libre venta para productos sanitarios?
Una de las novedades que ofrecemos este mes para nuestros clientes es la ayuda para la obtención de un certificado de libre venta de cara a la exportación de un producto sanitario. ¿Qué son? ¿Cómo se obtienen? hemos preparado un post donde te lo explicamos.
¿Qué es un certificado de libre venta?
Es un documento dirigido a las empresas establecidas en España para exportar productos sanitarios fuera de la Unión Europea. Este documento certifica que el producto a exportar cumple con la legislación española y con la europea.
Para comprobar este cumplimiento se deben enviar los certificados y la licencia de fabricación a la AEMPS. De esta manera, la Agencia ratifica que los productos están registrados y cumplen con la normativa europea. Valida que el certificado CE es correcto.
¿Quién emite esta licencia?
La AEMPS emite estos documentos, que certifican que el producto sanitario se comercializa legalmente en la Unión Europea. Igualmente, los fabricantes pueden solicitar el certificado de libre venta desde el ICEX España Exportación e Inversiones.
¿Quien lo puede solicitar?
Cualquier empresa o autónomo que importe, fabrique, distribuya, agrupe o esterilice productos sanitarios, así como representantes autorizados.
¿Qué requisitos tiene que cumplir el producto?
Es necesario que haya sido legalizado en el estado miembro en el que se solicite la licencia. En España, para obtener este certificado el producto ha de tener el marcado CE. Es decir, es necesario que los productos cumplan con la legislación europea y que tengan licencia fabricación o importación.
Para exportar un producto clase I, la empresa debe estar inscrita en el registro de responsables de la comercialización. Además, para productos clase II en adelante y algunos productos in vitro, se debe realizar la comunicación de la puesta en el mercado de los productos sanitarios.
Si quieres exportar un producto sanitario, en EpisKey Medical Consulting contamos con los profesionales adecuados para ayudarte a obtener el certificado de libre venta. En este vídeo te contamos más detalles.