18 Abr Más novedades de la AEMPS para conseguir la autorización de investigaciones o ensayos clínicos con productos sanitarios.
Dentro de las novedades del Real Decreto 192/2023 para la regulación de productos sanitarios, se establecen unas nuevas instrucciones de la AEMPS para las investigaciones o ensayos clínicos con productos sanitarios. Ya hablamos de los plazos en otra publicación anterior, en esta entrada nos centraremos en otros aspectos novedosos de las instrucciones.
¿Qué es nuevo en las investigaciones o ensayos clínicos con productos sanitarios?
La AEMPS mantiene algunos requisitos que ya se venían solicitando en algunas subsanaciones como que la solicitud, el manual del investigador, el plan de investigación clínica, el consentimiento informado y las instrucciones y etiquetado del producto en investigación deberán presentarse al menos en castellano.
Otro aspecto que cubre es que la investigaciones multicéntricas que se sitúen centros de España deberán tener un dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional y será único y vinculante.
Por otro lado, especifica qué se entiende como conformidad de la dirección del centro. A partir de ahora podrá ser un acuerdo para la realización de una investigación o ensayo clínico con productos sanitarios que se expresa mediante el contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se va ya a realizar la investigación clínica.
También se refleja que todos los productos sobrantes serán devueltos al promotor una vez finalizada la investigación.
Por ultimo, hemos encontrado interesante que en el caso de las investigaciones clínicas sean realizadas en hospitals, serán los Servicios de Farmacia los que supervisarán el suministro de los productos que vayan a ser destinados a la investigación clínica. Cuando la investigación no se lleve a cabo en un hospital, se designará una persona para la supervisión de este suministro.
Informe de investigación clínica
El informa de investigación clínica es un documento que comunica la finalización de la investigación o ensayo clínico con productos sanitarios a la AEMPS en un plazo de 15 días naturales. En caso de que sea finalización temporal o anticipada además debe incluir justificación. También se ha remitir un informe final con los resultados, un año después de la finalización de la investigación o tres meses por finalización anticipada. Si investigación es superior a un año, será necesario además que el promotor remita a la AEMPS un informe anual sobre la marcha de la investigación clínica.
Estas instrucciones para las investigaciones o ensayos clínicos con productos sanitarios nos aclaran muchos aspectos y simplifican mucho el proceso de autorización. Desde EpisKey Medical Consulting siempre hemos recomendado realizar las investigaciones clínicas bajo la autorización de la AEMPS y por eso, estamos apoyamos la difusión de estas nuevas normas.