03 Jul La MHRA (Medicines & healthcare products Regulatory Agency) de Reino Unido, lanza nueva Información sobre la transición del marcado UKCA.
La agencia regulatoria de medicamentos y productos sanitarios (MHRA en sus siglas en inglés) acaba de publicar una actualización de la aplicación de la futura normativa sobre productos sanitarios, el marcado UKCA.
Hemos estado informando continuamente a los fabricantes de productos santitarios que quieran comercializar sus productos en Reino Unido. El gobierno de Reino Unido ha establecido medidas para que los productos sanitarios con marcado CE puedan comercializarse en Gran Bretaña después del 30 de junio de 2023.
¿Cuales son los plazos para seguir usando el marcado CE en el Reino Unido?
Se han establecido una serie de plazos para que los productos con marcado CE se comercialicen en Gran Bretaña. En concreto la legislación permite ahora los siguientes plazos:
– los productos sanitarios generales conformes con la directiva de la UE sobre productos sanitarios (EU MDD) o la directiva de la UE sobre productos sanitarios implantables activos (EU AIMDD) con una declaración válida y el marcado CE pueden comercializarse en el mercado británico hasta que expire el certificado o hasta el 30 de junio de 2028, lo que ocurra primero.
– los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) que cumplan la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE (DIVD de la UE) podrán comercializarse en el mercado británico hasta que expire el certificado o hasta el 30 de junio de 2030, y
– los productos sanitarios generales, incluidos los fabricados a medida, conformes con el Reglamento de productos sanitarios de la UE (EU MDR) y los DIV conformes con el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE (EU IVDR) pueden comercializarse en el mercado británico hasta el 30 de junio de 2030.
También se puede consultar la última actualización sobre la aplicación de la futura normativa sobre productos sanitarios. Esto incluye una infografía con los plazos de aceptación de productos sanitarios con marcado CE en el mercado británico.
Respecto a la pregunta sobre cuánto tiempo tienen los productos sanitarios con marcado CE de Clase I para seguir comercializándose en el Reino unido, se puede consultar las orientaciones sobre la reglamentación de los productos sanitarios.
Estas medidas no afectan a los requisitos para la comercialización de productos sanitarios con el marcado UKCA, recogidos en el MDR2002. La posición prevista de la MHRA sobre las disposiciones transitorias para tales dispositivos se encuentra en el capítulo 15 de la respuesta a la consulta sobre la futura regulación de los dispositivos médicos en el Reino Unido.
En Episkey Medical Consulting podemos ayudarte a tanto obtener el UKCA como el marcado CE que te permite comercializar en el Reino Unido.