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12 mayo, 2021

¿Cómo saber si tu producto es un «producto sanitario»?

Si fabricas, distribuyes o has tenido una idea sobre un producto o un software en el ámbito de la salud, te conviene saber si se trata de un producto sanitario. Ante la gran cantidad de definiciones que circulan, conviene considerar la que ofrece la Agencia Española...

14 abril, 2021

Webinar gratuito el próximo 7 de abril

Te contamos qué pasos debes seguir para saber cómo es tu producto sanitario, dentro de qué clase de riesgo cae y qué documentación técnica debes preparar....

16 marzo, 2021

EpisKey Medical Consulting celebra el día internacional de la mujer

Como empresa compuesta 100% por mujeres, nos unimos a la celebración del Día Internacional de la Mujer...

08 marzo, 2021

La Comisión Europea elabora nuevos documentos para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios en su adaptación al MDR.

El nuevo reglamento sobre productos sanitarios está casi a la vuelta de la esquina. En mayo de 2021 entrará en vigor el Medical Device Regulation 745/2017. Para facilitar a los fabricantes de productos sanitarios el proceso de implementación, la Comisión Europea ha elaborado diferentes documentos...

17 febrero, 2021

Nuestro cliente V-Vision logra reconocimiento europeo por Dicopt, su tecnología para el ojo vago infantil

Dicopt es la tecnología de realidad virtual para el tratamiento de ojo vago en los niños ideado por nuestro cliente V-Vision. La buena noticia que traemos es que acaba de ser reconocido Producto Sanitario registrado en la AEMPS. V-Vision, cliente nuestro desde marzo de 2020, es...

10 febrero, 2021

Aparece la figura de PRRC, la Persona responsable del cumplimiento con la normativa

Los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR 745/IVDR 746) han establecido una nueva figura para los fabricantes y los representantes autorizados de los mismos, si es que el fabricante no está ubicado en la UE. Se trata de la "persona responsable...

27 enero, 2021

¿Cómo se certifica un producto sanitario por la FDA?

En este blog hemos hablado de cómo obtener un marcado CE para tu producto sanitario en Europa. Pero, ¿cómo es el sistema en Estados Unidos? Se debe hacer a través de la Food and Drug Administration (FDA). Esta es la agencia de protección al consumidor...

20 enero, 2021

La AEMPS publica información sobre el Brexit y productos sanitarios

El periodo de transición del Brexit terminó el 31 de diciembre de2020. Con éste concluyó la representación del Reino Unido en las instituciones, agencias, órganos y organismos de la UE . El nuevo acuerdo de comercio y cooperación con el Reino Unido está vigente desde...

13 enero, 2021

¿Cómo se obtiene un certificado de libre venta para productos sanitarios?

Una de las novedades que ofrecemos este mes para nuestros clientes es la ayuda para la obtención de un certificado de libre venta de cara a la exportación de un producto sanitario. ¿Qué son? ¿Cómo se obtienen? hemos preparado un post donde te lo explicamos. ¿Qué...

21 diciembre, 2020