24 May EpisKey imparte un Webinario sobre productos sanitarios para diagnóstico In vitro
El pasado 19 de mayo tuvo lugar el webinario de Episkey sobre la regulación de productos sanitarios para diagnóstico In vitro. Más de un centenar de personas asistieron a este webinario organizado por Farmaforum dentro de su programa Farmaforum webinars.
Los productos sanitarios para diagnóstico In vitro siguen actualmente la Directiva de la Comisión Europea IVD 98/79/CE pero el 26 de mayo de 2022 entrará en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogará la directiva.
¿Qué cambia en la regulación de productos sanitarios para diagnóstico In vitro?
La directiva ofrece una regulación para este tipo de productos sanitarios, pero a partir de la puesta en vigor del reglamento, pasan a disponer de una clasificación de estos en función del riesgo a pacientes y la prevalencia del ensayo. Esto significa que los fabricantes deben identificar la clase de riesgo que tiene su producto y cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que se detallan en el anexo I del reglamento.
Para demostrar esta conformidad, los fabricantes deben realizar una Evaluación del Funcionamiento, equivalente a la Evaluación Clínica de productos sanitarios generales. Además, han de elaborar un dossier técnico con un plan de gestión de riesgos y un plan de poscomercialización, entre otros documentos.
Sabemos que muchos fabricantes de productos sanitarios están familiarizados con toda esta documentación, pero muchos fabricantes se van a enfrentar a esta tarea por primera vez. Por eso EpisKey Medical consulting ha querido resumir los aspectos más importantes a través de los 5 pasos necesarios para cumplir con el Reglamento IVDR.
El webinar se puede volver a ver a través de nuestro canal de vimeo y en la web de Farmaforum. Si quieres saber más, puede visitar nuestras redes sociales, a través de las cuales estuvimos retrasmitiendo el evento.
Si necesitas más información, desde EpisKey Medical Consulting te ofrecemos nuestra ayuda para certificar tus productos sanitarios.