14 Oct Aplazamiento para la entrada en vigor del Reglamento IVDR
Con fecha 14 de octubre, se ha propuesto por parte de la Comisión Europea un aplazamiento de la entrada en vigor del Reglamento IVDR, que tenía su fecha límite de adaptación el 26 de mayo de 2022.
Esta solicitud viene precedida por un informe emitido por MedTech Europe donde se encuestó a fabricantes de productos IVD, poniendo de manifiesto que prácticamente el 25% de los productos serían discontinuados; y además, esta discontinuación se daría sobre todo en procedimientos específicos que en algún caso podía dar lugar a falta de dispositivos suficientes para cubrir la demanda de los ciudadanos.
¿Qué plazos hay para la adaptación al Reglamento IVDR?
Los plazos de entrada en vigor se modifican en la siguiente manera:
En el caso de disponer de un certificado CE por parte de Organismo Notificado basado en la Directiva 98/79/CE, siempre que hayan sido expedidos antes del 25 de mayo de 2017, seguirá siendo válido hasta el final del período indicado en el certificado, excepto los certificados expedidos de conformidad con el anexo VI de la Directiva 98/79/CE que quedará sin efecto a más tardar el 27 de mayo de 2025. Los que hayan sido expedidos con posterioridad a mayo 2017, serán válidos hasta el 27 de mayo de 2025.
Los productos de Automarcado que pasan a clases A-estéril, B, C o D podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta las siguientes fechas:
– 26 de mayo de 2025 para dispositivos de clase D;
– 26 de mayo de 2026 para dispositivos de clase C;
– 26 de mayo de 2027 para dispositivos de clase B;
– 26 de mayo de 2027 para los productos de clase A comercializados en condiciones estériles;
Siempre que dispongan de una Declaración de Conformidad emitida con anterioridad al 24 de mayo de 2022. Esto a efectos prácticos, significa disponer de licencia de fabricación otorgada con anterioridad a esta fecha, y un Technical File aprobado y en vigor de acuerdo a los requisitos de la Directiva 98/79.
En el caso de los productos que sean clase A, no hay modificación en los plazos, y se debe realizar la adaptación al reglamento antes del 24 de mayo 2022.
El documento de solicitud de prórroga, dispone que podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta las fechas establecidas siempre que a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento siguen cumpliendo la Directiva 98/79 / CE y siempre que no se produzcan cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista.
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