21 Feb ¿Cómo se obtiene el marcado CE de productos sanitarios? Te lo explicamos en tres pasos.
Como empresa especializada en la obtención del marcado CE de productos sanitarios, hemos preparado un esquema sencillo sobre este proceso. Así facilitamos que los fabricantes de productos sanitarios entiendan las diversas gestiones y os animamos a contactarnos, tanto si queréis contratar nuestros servicios como si tenéis alguna duda.
Nuestro primer consejo es que vayas haciendo los procesos en paralelo, ya que exigen información que está entrelazada.
1.- Para comercializar el producto sanitario, hay que obtener una licencia previa de fabricante que otorga la AEMPS. Esta fase puede durar unos tres meses, y la Agencia puede paralizar el proceso hasta diez días cada vez que pide correcciones. Las instrucciones están en el documento PS-01-2019, que puedes descargar y subir en la aplicación de la AEMPS.
2.- Al mismo tiempo, te recomendamos ir preparando la documentación técnica de acuerdo a la normativa vigente (745/2017 y 746/2017), así como verificar si necesitas recurrir a un Organismo Notificado. ¡¡Este proceso puede durar unos 12 meses!!
3.- A medida que preparas la información necesaria para verificar el marcado CE de productos sanitarios, vas generando la documentación para el sistema de gestión de calidad, basado en la norma ISO 13485:2016, que es validado por las Entidades Certificadoras. No es obligatorio obtener la certificación de la ISO 13485, pero facilita la expansión internacional y es una garantía del compromiso de la empresa con las normas de calidad.
¿Qué productos necesitan la certificación por parte de un Organismo notificado?
Sólo aquellos dispositivos médicos que sean de Clase I pueden obtener el marcado CE sin la necesidad de que un organismo notificado se lo certifique. Aun así, es imprescindible que cuenten con toda la documentación del informe técnico en regla.
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