Servicios Episkey Medical

Ofrecemos todos los servicios relacionados con la regulación de tu producto sanitario.

Reglamento productos sanitarios. Consultoría regulatoria

Reglamentos Europeos IVDR y MDR. Adaptamos la documentación técnica de tu producto sanitario. Hacemos la clasificación de productos sanitarios y de dispositivos médicos. Tenemos experiencia con productos de clase I, IIa, IIb y III.

Redacción de documentación técnica de productos sanitarios para marcado CE y FDA.

Análisis de riesgos.

Evaluación clínica y evaluación de funcionamiento

Redactamos la evaluación clínica de tu dispositivo médico siguiendo la normativa actual (Reglamento MDR o Directiva MDD). Contamos con expertos facultativos que pueden ayudarte con la estrategia de investigación clínica y con la redacción de los Informes de Evaluación Clínica y de Evaluación del Funcionamiento para que el proceso sea lo más rápido y sencillo posible.

Sistemas de gestión de la calidad

Podemos ayudarte a desarrollar un sistema de gestión de la calidad personalizado. Los dispositivos médicos siguen un sistema basado en ISO 13.485 y nosotros desarrollaremos el que más se adecúa a tu organización. Además, implantamos sistemas basados en la norma ISO9001 para productos generales.

Licencia de importación productos sanitarios.

Las empresas fabricantes de productos sanitarios necesitan una autorización de la AEMPS para realizar/llevar a cabo su actividad. Te ayudamos a obtener el permiso sanitario de importación como distribuidor de productos sanitarios. Hacemos el registro de tus instalaciones y de tus productos tanto en Europa como en otros países. También podemos ayudarte para obtener el certificado de libre venta de la AEMPS

Auditoría interna

Evaluamos tu sistema de gestión de la calidad o tu documentación para la obtención de la licencia de fabricante o de distribuidor. Contamos con auditores cualificados, tanto para auditar tu compañía como a tus subcontratistas.

Formación

Cursos adaptados a tu empresa. Diseñamos tu formación de forma personalizada para que tu personal pueda aprovecharla al máximo. También organizamos cursos en abierto y colaboramos con la FUNDAE para bonificar a tus empleados ¡Pregúntanos por nuestro catálogo de formación!

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