Blog de actualidad
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How do you know if your product is a “medical device”?
If you manufacture, distribute or have had an idea for a product or software in the health field, you should know whether it is a medical device. Given the large number of definitions in circulation, it is worth considering the one offered by the Spanish Agency for...
¿Cómo saber si tu producto es un “producto sanitario”?
Si fabricas, distribuyes o has tenido una idea sobre un producto o un software en el ámbito de la salud, te conviene saber si se trata de un producto sanitario. Ante la gran cantidad de definiciones que circulan, conviene considerar la que ofrece la Agencia Española...
Webinar gratuito el próximo 7 de abril
Te contamos qué pasos debes seguir para saber cómo es tu producto sanitario, dentro de qué clase de riesgo cae y qué documentación técnica debes preparar.
Free webinar on 7 April
We tell you what steps you need to take to find out what your medical device looks like, what risk class it falls into and what technical documentation you need to prepare.
EpisKey Medical Consulting celebra el día internacional de la mujer
Como empresa compuesta 100% por mujeres, nos unimos a la celebración del Día Internacional de la Mujer
EpisKey Medical Consulting celebrates International Women’s Day
As a 100% women-owned company, we join in the celebration of International Women’s Day.
The European Commission is preparing new documents to assist medical device manufacturers in adapting to the MDR.
The new regulation on medical devices is almost upon us. In May 2021 the Medical Device Regulation 745/2017 will enter into force. In order to facilitate the implementation process for medical device manufacturers, the European Commission has produced various...
La Comisión Europea elabora nuevos documentos para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios en su adaptación al MDR.
El nuevo reglamento sobre productos sanitarios está casi a la vuelta de la esquina. En mayo de 2021 entrará en vigor el Medical Device Regulation 745/2017. Para facilitar a los fabricantes de productos sanitarios el proceso de implementación, la Comisión Europea ha...
Our client V-Vision achieves European recognition for Dicopt, its technology for children’s lazy eyes
Dicopt is the virtual reality technology for the treatment of lazy eye in children devised by our client V-Vision. The good news is that it has just been recognised as a registered medical device by the AEMPS. V-Vision, our client since March 2020, is the Spanish...
Nuestro cliente V-Vision logra reconocimiento europeo por Dicopt, su tecnología para el ojo vago infantil
Dicopt es la tecnología de realidad virtual para el tratamiento de ojo vago en los niños ideado por nuestro cliente V-Vision. La buena noticia que traemos es que acaba de ser reconocido Producto Sanitario registrado en la AEMPS. V-Vision, cliente nuestro desde marzo...
Aparece la figura de PRRC, la Persona responsable del cumplimiento con la normativa
Los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR 745/IVDR 746) han establecido una nueva figura para los fabricantes y los representantes autorizados de los mismos, si es que el fabricante no está ubicado en la UE. Se trata de la "persona...