17 Feb La Comisión Europea elabora nuevos documentos para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios en su adaptación al MDR.
El nuevo reglamento sobre productos sanitarios está casi a la vuelta de la esquina. En mayo de 2021 entrará en vigor el Medical Device Regulation 745/2017. Para facilitar a los fabricantes de productos sanitarios el proceso de implementación, la Comisión Europea ha elaborado diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación.
El proceso pasa por grupos de expertos en los que hay participación de autoridades competentes de los Estados Miembros, así como asociaciones de la industria y los Organismos Notificados. Al terminar la redacción de estos documentos, se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG en sus siglas en inglés) para que los apruebe y adopten.
En el ultimo trimestre de 2020 se ha liberado varios documentos.
MDCG 2020-18 MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers
Esta guía se relaciona directamente con el artículo 27 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR). Este artículo introduce una identificación única de dispositivo (UDI). El UDI tiene como objetivo mejorar la identificación de dispositivos y mejorar la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad posteriores a la comercialización de dispositivos. En la guía se aclaran las obligaciones de asignación de UDI para los fabricantes fabricantes de lentes para gafas y gafas premontadas. Esta guía tiene en cuenta sus características concretas. Se listan las características de los productos a nivel del UDI-básico y del UDI-DI que permiten la categorización o agrupación de los mismos.
MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
En este caso, la guía ofrece aclaraciones sobre las reglas de clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta guía también es de aplicación a los servicios de la sociedad de la información o diagnósticos realizados en pacientes de la Unión Europea. También se aplica a dispositivos puestos en servicio a través de venta a distancia. Este documento pretende servir de orientación a los fabricantes de productos sanitarios in vitro, organismos notificados e instituciones sanitarias sobre como clasificar estos productos. Sirve igualmente para orientar a la hora de clasificar el nivel de riesgo de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
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