por Isabel | Feb 10, 2021 | Regulación
Dicopt es la tecnología de realidad virtual para el tratamiento de ojo vago en los niños ideado por nuestro cliente V-Vision. La buena noticia que traemos es que acaba de ser reconocido Producto Sanitario registrado en la AEMPS. V-Vision, cliente nuestro desde marzo...
por Isabel | Ene 27, 2021 | Regulación
Los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR 745/IVDR 746) han establecido una nueva figura para los fabricantes y los representantes autorizados de los mismos, si es que el fabricante no está ubicado en la UE. Se trata de la “persona...
por Isabel | Ene 27, 2021 | Uncategorized
The Medical Devices and In Vitro Diagnostic Regulations (MDR 745/IVDR 746) have established a new role for manufacturers and their authorised representatives, if the manufacturer is not located in the EU. This is the “person responsible for regulatory...
por Isabel | Ene 20, 2021 | Regulación
En este blog hemos hablado de cómo obtener un marcado CE para tu producto sanitario en Europa. Pero, ¿cómo es el sistema en Estados Unidos? Se debe hacer a través de la Food and Drug Administration (FDA). Esta es la agencia de protección al consumidor del Gobierno...
por Isabel | Ene 20, 2021 | Uncategorized
In this blog we have discussed how to obtain a CE marking for your medical device in Europe. But what is the system like in the United States? This must be done through the Food and Drug Administration (FDA). This is the consumer protection agency of the Federal...
