15 Oct La AEMPS avala el gel hidroalcohólico viricida de nuestro cliente Montplet
Nuestro cliente Montplet forma parte de la lista exclusiva de los 25 fabricantes de gel hidroalcohólico con actividad viricida autorizados que acaba de actualizar la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
De todas las empresas dedicadas a comercializar antisépticos para piel sana, solo 25 han obtenido su autorización Esto significa que su eficacia en la actividad biocida frente a los organismos diana está comprobada.
Entre estas empresas se encuentra Montplet, una compañía fundada en 1889 inicialmente como almacén de alcoholes y fábrica de rectificar alcoholes. Tras más de 130 años, y ya en la quinta generación de la empresa familiar, el Grupo Montplet comercializa productos relacionados con el alcohol. Actualmente es la principal distribuidora de etanol y mezclas en España y fabricante líder en productos antisépticos, cosméticos, desinfectantes y repelentes de insectos.
¿Qué es un gel hidroalcohólico desinfectante?
Según la AEMPS, estos productos entran dentro de los denominados «antisépticos para la piel sana». Se trata de biocidas para la higiene humana, conforme al Anexo V del Reglamento 528/2012, relativo a la comercialización y uso de los biocidas. Tienen como objetivo eliminar los microorganismos de la piel para evitar su posible transmisión desde los portadores sanos a otros individuos.
¿Es esta solución un producto sanitario?
Este gel hidroalcoholico viricida autorizado por sanidad, MONTPLET® Gel Antiséptico (Reg. AEMPS 939-DES), no está clasificado como producto sanitario, según se define en el Reglamento 745/2017. No obstante, su comercialización como biocida en España requiere la concesión de una autorización previa por parte de la AEMPS. Para ello se debe presentar la documentación relativa al producto, destacando la relacionada con la eficacia en la actividad biocida frente a los organismos diana.
Las soluciones de hidrogel deben cumplir una regulación para ser autorizados por la AEMPS. El gel viricida de Montplet cumple con la norma UNE-EN 13727, UNE-EN 12791, UNE-EN 13624 y UNE-EN 14476: 2014+A1:2015 que regulan, entre otras cosas, cómo se demuestra la eficacia viricida a través de un ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad viricida en medicina.
Si tienes alguna duda sobre cuál es el procedimiento para obtener una licencia de fabricante, de distribuidor de tu producto, o cómo obtener un marcado CE necesario para comercializarlo, en EpisKey Medical Consulting SL podemos ayudarte.
Gel hidroalcohólico avalado por la AEMPS