24 Ene Marcado UKCA para producto sanitario
El pasado 1 de enero del 2021, finalizó el periodo de transición posterior al Brexit, lo que quiere decir que Reino Unido lleva ya un año fuera de la Unión Europea, lo que nos acerca a la entrada en vigor oficial del UKCA (United Kingdom Conformtiy Assessment). El Marcado UKCA para producto sanitario es la certificación que sustituirá al marcado CE europeo. A partir del 1 de julio de 2023, las empresas de dispositivos médicos con productos en el mercado del Reino Unido no podrán comercializar sus productos bajo el marcado CE. Es muy importante que empiecen a planificar cómo obtendrán una Evaluación de conformidad del Reino Unido.
Las únicas excepciones a esto son los dispositivos médicos producidos por fabricantes en Irlanda del Norte, que podrán seguir vendiendo dispositivos con la marca CE en el Reino Unido después de la fecha límite.
Las actuales directivas y reglamento de productos sanitarios que se encuentran vigentes en la Unión Europea tienen efecto en el Reino Unido mediante el Medical Devices Regulations 2002.
¿Qué requisitos hay para los productos con marcado CE en Reino Unido?
Desde el 1 de enero de 2021, hay una serie de requisitos que deben cumplir los productos que se comercializan como dispositivos médicos en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia):
Los certificados emitidos por organismos notificados reconocidos por la UE seguirán siendo válidos para el mercado de Gran Bretaña hasta el 30 de junio de 2023.
La UE ya no reconoce los organismos notificados del Reino Unido.
Los organismos notificados del Reino Unido no pueden emitir certificados CE (salvo para los fines de la marca «CE UKNI», que es válida en Irlanda del Norte), y se han convertido en organismos aprobados del Reino Unido.
Una nueva ruta al mercado y el marcado de productos está disponible para los fabricantes que deseen obtener el marcado UKCA para producto sanitario.
Desde el 1 de enero de 2021, todos los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), comercializados en Gran Bretaña deben registrarse en la MHRA. Existe un período de gracia para registrarse:
- Los implantables de Clase III y Clase IIb, y todos los dispositivos médicos implantables activos y productos de la Lista A de IVD deben estar registrados desde 1 de mayo de 2021.
- Otros dispositivos de clase IIb y todos los dispositivos de clase IIa y productos IVD de la lista B y los IVD de autotest deben registrarse estar registrados desde 1 de septiembre de 2021.
- Los dispositivos de clase I, los dispositivos hechos a medida y los IVD generales deben registrarse a partir del 1 de enero de 2022
- Los dispositivos de Clase I, dispositivos hechos a medida y IVD generales que, antes del 1 de enero de 2021, debían registrar sus dispositivos en la MHRA (es decir, fabricantes con sede en el Reino Unido o fabricantes de terceros países con representantes autorizados con sede en Irlanda del Norte) deben continuar registrando sus dispositivos desde el 1 de enero de 2021.
¿Cuándo es necesario designar un UKRP?
Cualquier fabricante con base fuera de Reino Unido y que comercialice un producto sanitario, debe designar a una sola Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) que asumirá la responsabilidad del producto en Gran Bretaña, que debe:
- Asegurarse de que se han elaborado la declaración de conformidad y la documentación técnica y, en su caso, que el fabricante ha llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado.
- Mantener disponible una copia de la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas las modificaciones y suplementos para su inspección por parte de la MHRA.
- En respuesta a una solicitud de la MHRA, proporcionar a la MHRA toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un dispositivo.
- Donde tengan muestras de los dispositivos o acceso al dispositivo, cumplir con cualquier solicitud de la MHRA para proporcionar dichas muestras o acceso al dispositivo.
- Cuando no tengan muestras del dispositivo ni acceso al dispositivo, comunicar al fabricante cualquier solicitud de la MHRA para proporcionar tales muestras o acceso, y comunicar a la MHRA si el fabricante tiene la intención de cumplir con esa solicitud.
- Cooperar con la MHRA en cualquier acción preventiva o correctiva que se tome para eliminar o, si eso no es posible, mitigar los riesgos que plantean los dispositivos.
- Informar inmediatamente al fabricante sobre las quejas y los informes de los profesionales sanitarios, los pacientes y los usuarios sobre los incidentes sospechosos relacionados con un dispositivo para el que han sido designados.
- Si el fabricante actúa en contra de sus obligaciones en virtud de este Reglamento:
- terminar la relación legal con el fabricante
- informar a la MHRA y, si corresponde, al Organismo Aprobado correspondiente de esa terminación.
- Es posible que un importador o distribuidor actúe como persona responsable en el Reino Unido.
Por último, el nombre y la dirección de la persona responsable del Reino Unido, cuando corresponda, deben incluirse en el etiquetado del producto donde se haya colocado la marca UKCA. No es necesario incluir los datos de la persona responsable del Reino Unido en el etiquetado de los dispositivos con la marca CE.
En Episkey Medical Consulting, ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios con la puesta en el mercado de Reino Unido.