30 May ¿Cómo saber si tu mascarilla está bien certificada?
Tras el escándalo de las mascarillas chinas destinadas el personal sanitario español compradas por el Gobierno y las Comunidades Autónomas, el 32% de las cuales no cumple los requisitos de eficacia que marca la normativa, las dudas respecto a la calidad y la certificación de las mascarillas para combatir al coronavirus se han multiplicado.
El jueves y el viernes de esta semana algunos medios tuvieron acceso a los resultados de los 173 análisis efectuados entre marzo y mayo por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST). Según dicha institución, que depende del Ministerio de Trabajo, solo la mitad de dichas mascarillas, casi todas compradas en China y comercializadas sin marcado CE, son de alta calidad.
Según la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), el Sistema de Alerta Rápida de la Unión Europea (RAPEX) advirtió hace semanas de la presencia en el mercado europeo de mascarillas que no cumplen la normativa de protección. Por ahora se han identificado en cinco países: Bélgica, Dinamarca, Luxemburgo, Croacia y España.
En este contexto, y sabedores de la preocupación que despierta en la población la calidad de dichos artículos, os explicamos a continuación las líneas generales de la reglamentación de mascarillas.
El proceso del marcado CE en las mascarillas
Según el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los equipos de protección individual, los EPI deben llevar marcado CE. Se entiende que las mascarillas cuya finalidad es proteger a la persona que lo lleva frente a la inhalación de sustancias peligrosas son EPI. Por lo tanto, deben cumplir con dicho Reglamento.
También pueden existir otros tipos de mascarillas que no sean EPI. Es el caso de las mascarillas quirúrgicas destinadas a evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio ambiente procedentes de la persona que lleva la mascarilla. En dicho caso, estas serían productos sanitarios (PS) y están reglamentados por la Directiva 93/42/CEE.
No obstante, cuando las mascarillas también tengan por finalidad proteger a la persona que las lleva, entonces también deben ser EPI. En ese caso deben cumplir con el Reglamento (UE) 2016/425.
Para las mascarillas filtrantes de protección contra partículas, actualmente existe una norma armonizada citada en el Diario Oficial de la Unión Europea. Esta norma es conforme con el Reglamento (UE) 2016/425: la EN 149:2001+A1:2009.
Las mascarillas pueden clasificarse en FFP1 (baja eficacia), FFP2 (media eficacia) o FFP3 (alta eficacia). Se clasifican según análisis que se llevan a cabo y que son independientes del diseño o material filtrante utilizado en su fabricación. Además del marcado CE, tanto la mascarilla como el embalaje deben llevar claramente visible marcada esta clasificación.
Las obligaciones de los fabricantes están detalladas en el artículo 8 del reglamento. Básicamente disponen que cuando un fabricante introduce un EPI en el mercado, se debe asegurar de que este ha sido fabricado de acuerdo a los requisitos esenciales del reglamento. Se tiene que elaborar asimismo una documentación técnica y realizar un procedimiento de evaluación de la conformidad del producto.
Verificación y evaluación
Entre otras cosas, un organismo notificado debe examinar el diseño técnico del EPI. Asimismo ha de verificar y certificar que dicho diseño técnico cumple los requisitos del presente Reglamento que le son aplicables.
Si la evaluación (ensayos, examen de la documentación, etc.) realizada por el organismo notificado es positiva, este elaborará un informe de evaluación. También emitirá al fabricante un “Certificado de examen UE de tipo”. Tras este documento, el fabricante debe elaborar la “Declaración UE de conformidad”, colocar el marcado CE en su producto y ya podrá empezar la producción y comercialización.
Durante la fase de producción deberá existir un “control interno de la producción + control supervisado a intervalos aleatorios”, o un “aseguramiento de la calidad del proceso de producción”. Esto garantiza la conformidad de la producción a lo largo del tiempo. Todos los detalles sobre la evaluación de la conformidad están explicados en el artículo 19.c) del Reglamento para EPI de Categoría III.
Pueden encontrar más información a través de los enlaces de este artículo hacia los instrumentos legales competentes. Si tienen alguna duda sobre cuál es el procedimiento para obtener una licencia de fabricante, de distribuidor de tu producto, o cómo obtener un marcado CE necesario para comercializarlo, en EpisKey Medical Consulting SL podemos ayudarte.
