Blog de actualidad
¿Qué son los Productos Combinados?, explicamos estos complejos productos sanitarios
Nuestra directora de Operaciones, Sandra Javaloyas, ha publicado, en el número de febrero del 2022 de la revista Farmespaña Industrial, un artículo acercade de qué son los Productos Combinados y que regulación les afecta. La regulación de los Productos Combinados...
New programme of Universo regulación
¡New programme of Universo regulación! Isabel tells us about the certification process. What types of actors and agencies are involved? For a product to be marketed, 3 actors come into play: Manufacturer, AEMPS and, possibly, ON. Because it may be that the Notified...
Nuevo programa de Universo regulación #3
¡Nuevo programa de Universo regulación! Isabel nos cuenta el proceso de certificación. ¿ué tipos de agentes y organismos están implicados? Para que un producto se pueda comercializar, entran en escena 3 actores: Fabricante, AEMPS y, puede ser, ON. Porque puede ser que...
EpisKey participates in health regulation teaching and dissemination activities
The year 2022 has started with a leap in the participation of informative and, above all, teaching activities. Episkey Medical Consulting has participated in two online events that have helped in the understanding of healthcare regulation. Master's Degree in...
EpisKey participa en actividades de docencia y divulgación de regulación sanitaria
El año 2022 ha comenzado con un salto en la participación de actividades divulgativas y, sobre todo, de docencia. Episkey Medical Consulting ha participado en dos eventos online que han ayudado a la comprensión de la regulación sanitaria. Máster Universitario en...
Segundo episodio de Universo Regulación
Hoy lanzamos el segundo episodio de Universo Regulación, el podcast producido por Episkey Medical Consulting para ayudar a los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios. En este episodio Isabel nos explica qué es una auditoría y Victoria nos...
Second episode of Universo Regulación
Today we launch the second episode of Universo Regulación, the podcast produced by Episkey Medical Consulting to help manufacturers, importers and distributors of medical devices. In this episode Isabel explains what an audit is and Victoria brings us the...
Clinical evidence from clinical investigations outside the European Union
The MDR 2017/745 regulation on medical devices clearly specifies the requirements that clinical investigations must meet in order to be submitted as clinical evidence in the clinical evaluation that is drafted to obtain a CE marking. In particular, in its Chapter VI,...
Evidencia clínica aportada por Investigaciones clínicas fuera de la Unión Europea
El reglamento MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios, especifica claramente qué requisitos deben cumplir las investigaciones clínicas para que sean aportadas como evidencia clínica en la evaluación clínica que se redacta para obtener un marcado CE. En concreto,...
¡Estrenamos podcast! Universo regulación
Ya está disponible el primer programa de Universo regulación un podcast producido por Episkey Medical Consulting. Queremos ayudaros a comprender en mundo de los asuntos regulatorios que afectan a los productos sanitarios, a sus fabricantes y distribuidores. Este...
We’re launching our podcast! Universo regulación
The first programme of Universo regulación, a podcast produced by Episkey Medical Consulting, is now available. We want to help you understand the world of regulatory issues affecting medical devices, their manufacturers and distributors. This first podcast is...
Marcado UKCA para producto sanitario
Te explicamos como será la obtención del Marcado UKCA para producto sanitario tras la entrada en vigor de la regulación de la MHRA.