04 Feb Evidencia clínica aportada por Investigaciones clínicas fuera de la Unión Europea
El reglamento MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios, especifica claramente qué requisitos deben cumplir las investigaciones clínicas para que sean aportadas como evidencia clínica en la evaluación clínica que se redacta para obtener un marcado CE. En concreto, en su capítulo VI, se explica que el propósito de las investigaciones clínicas será recopilar datos clínicos. Estos datos estarán orientados a demostrar la conformidad de los productos. También se establecen unos requisitos básicos relativos a la evaluación ética y científica de las investigaciones clínicas de productos sanitarios.
Como deja claro el texto, estas investigaciones deben tener la autorización de un organismo de autoridad de uno de los estados miembros de la UE.
¿Por qué es importante la aprobación de un estado miembro?
El MDR 2017/745 indica que las investigaciones clínicas podrán efectuarse solamente cuando concurran una serie de condiciones entre las que se encuentra:
Que la investigación clínica cuente con la autorización del Estado o Estados miembros en los que vaya a realizarse, de conformidad con el presente Reglamento, salvo que se disponga de otro modo.
Esta insistencia se plantea por dos razones: Por un lado está la necesidad de evaluar si las investigaciones cumplen con la norma internacional ISO 14155, por otro, asegurar que la extrapolación de la población investigada a la población diana dentro de Europa.
ISO 14155:2011, o su nueva versión armonizada para el MDR, ISO 14155:2020
Tal y como dice en su articulo 64, el MDR establece que:
Las normas relativas a las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con directrices internacionales sólidas en este ámbito, como la norma internacional ISO14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas»
El hecho de hacer la investigación clínica bajo los perceptos de la norma ISO, responde a la necesidad de facilitar que los resultados de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión sean aceptados como documentación fuera de la Unión. Igualmente, así se facilita que los resultados de las investigaciones clínicas realizadas fuera de la Unión puedan ser aceptados dentro de la Unión. En otras palabras, que las investigaciones clínicas realizadas fuera de la UE puedan aportarse como evidencia clínica en una evaluación clínica.
Corresponde al Estado miembro donde se vaya a desarrollar la investigación clínica determinar cuál es la autoridad adecuada para evaluar la solicitud de una investigación clínica, en el caso de España, corresponde a la AEMPS.
Extrapolación de resultados; evidencia clínica
Por otro lado, hay que recordar que el marcado CE es válido para la comercialización en Europa y se debe garantizar que el resultado de las poblaciones de estas investigaciones clínicas, es extrapolable a la población europea. Esto es directamente comprobado si la investigación clínica se realiza en el territorio de la UE.
Un ejemplo de la importancia de la extrapolación de las poblaciones de una investigación clínica nos la da el caso de la agranulocitorsis por metamizol en poblaciones del norte de Europa. Hace unos años, se publicó un estudio que concluía que «la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso que se da con mayor frecuencia en los británicos, por lo que debe evitarse su uso». Este efecto adverso se relaciona con una predisposición genética y se conoce desde hace tiempo. Es por esto que debe tenerse en cuenta la ancestría de los pacientes a los que se les suministra el medicamento. Si las investigaciones clínicas se hacen con poblaciones distintas a las que se van a aplicar, es posible que efectos secundarios relacionados con la genética no se detecten.
Esto no significa que una investigación, realizada bajo los perceptos de la norma 14155 no pueda ser usada como evidencia clínica para la realización de una evaluación clínica, únicamente hay que demostrar que la muestra de la población diana usada en la investigación, es extrapolable a la población diana de la UE. Esto se puede demostrar a través estudios antropológicos o de ancestría que demuestren que la población comparte ampliamente el genoma europeo.
En Episkey Medical Consulting, ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios a conseguir la autorización de sus investigaciones clínicas por la AEMPS, así como a demostrar la evidencia clínica de las investigaciones clínicas realizadas fuera de la Unión puedan.