La comisión europea acaba de emitir una guía sobre el sistema de vigilancia de dispositivos médicos bajo la directiva de dispositivos médicos de la Unión Europea

El lanzamiento de la guía sobre el sistema de vigilancia está relacionado con una nueva versión del informe de incidentes del fabricante (MIR en sus siglas en inglés) que será obligatorio en el año 2020. Esta nueva versión introduce el uso de la terminología y codificación de eventos adversos consensuada con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF en inglés) y el uso de la identificación única de dispositivo (UDI)  del que ya hemos hablado en el este blog. El nuevo MIR habla también sobre el número de registro único (SRN) cuyos detalles tendrá que rellenar el fabricante en el futuro Eudamed a partir de enero del 2020. Teneis más detalles sobre el uso del UDI y del SRN aquí.

Este nuevo documento de orientación de la Comisión Europea acerca del sistema de vigilancia de dispositivos médicos identifica un paquete de cinco circunstancias para las que se necesita a la autoridad competente, así como las cuatro situaciones en las que se debería difundir la información entre las autoridades competentes, bajo el Informe de la Autoridad Nacional Competente (NCAR en inglés).

Las otras aclaraciones de la nueva guía son relativas a las definiciones, acciones correctivas del campo de seguridad, el contenido de un aviso de seguridad de campo y el rol de un grupo de trabajo de vigilancia, entre otras.

Fuente: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/market-surveillance_en

 

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