Kits de detección de coronavirus ¿Cómo clasificaríamos este in vitro medical device según el nuevo reglamento?

Los kits de detección del virus Covid-19, el archiconocido “coronavirus de Wuhan”, son productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Como tales, su puesta en el mercado europeo está regulada por el Reglamento 746/2017. Dicho Reglamento cataloga los in vitro medical devices en 4 niveles, en función del riesgo para el paciente, siendo A el más bajo y D el más alto.

Estos kits son cada ve más abundantes en el mercado, y en Episkey Medical nos hemos interesado en saber en qué nivel de riesgo de los 4 establecidos entrarían estos kits. Hemos llegado a la conclusión de que serían clase D, la clase de riesgo más alta. 

  1. REGLAS DE CLASIFICACIÓN

2.1. Regla 1

Se clasifican en la clase D los productos destinados a ser utilizados para los fines siguientes:

– la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible en la sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos, o en sus derivados, para evaluar su aptitud para transfusiones, trasplantes o administración de células;

– la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación;

– la determinación dela carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental en el proceso de gestión del paciente;

Consideramos que este tipo de in vitro medical device encaja en esa categoría habida cuenta de que el pasado 30 de enero de 2020, el Comité de Emergencias del Reglamento sanitario Internacional de la Organización Mundial de la Salud declaró el “brote una emergencia de salud pública de preocupación internacional”.

¿Cómo funcionan estos in vitro medical devices?

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU (CDC) estos kits son fundamentales para mejorar la capacidad de detección y respuesta al coronavirus. Su nombre oficial es CDC 2019-nCoV Real Time RT-PCR.

El nombre se refiere a que es un panel diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real para la detección del nuevo coronavirus 2019 y ha sido desarrollado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades”.

Este in vitro medical device consiste en una herramienta que se usa también para hacer pruebas de influenza, fiebre amarilla y más enfermedades al amplificar los ácidos nucleicos presentes en la muestra. En el caso de la prueba para el coronavirus de los CDC se hace para la detección de ARN con muestras de las vías respiratorias superiores e inferiores.

El kit de pruebas de laboratorio creado por los CDC para detectar el 2019-nCoV comenzó a enviarse el 5 de febrero a laboratorios selectos y calificados de los Estados Unidos e internacionales. Desde entonces no han dejado de surgir nuevos kits, cuya naturaleza podría determinar el número de casos de los que se está hablando actualmente.

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