03 Feb La Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido publican información de última hora sobre el Brexit
(Actualización de la información: Brexit y productos sanitarios)
Los fabricantes de productos sanitarios y medicamentos que estén interesados en saber sobre cómo van a ser las relaciones entre la Unión Europea y el Reino Unido después del Brexit disponen de una publicación realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA según sus siglas en inglés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (o MHRA según sus siglas en inglés) el pasado 31 de enero.
En cuanto a los productos sanitarios y el Brexit, MHRA recuerda que el Reino Unido continuará siguiendo las normas de la UE para dispositivos médicos, incluido el Reglamento sobre dispositivos médicos que entrará en vigencia el 26 de mayo, durante el período de transición.
También señala que no se requerirá un representante autorizado con sede en la UE para los fabricantes de dispositivos en el Reino Unido y que los organismos notificados con sede en el Reino Unido «continuarán realizando evaluaciones de conformidad de terceros en el Reino Unido y los resultados de estas pruebas se seguirán utilizando y reconocido tanto para el Reino Unido como para los mercados de la UE «.
La información que se envía a MHRA para dispositivos médicos, incluso para eventos adversos graves, permanecerá sin cambios durante el período de transición, y MHRA dice que el Reino Unido «continuará informando a los sistemas a los que [tiene] acceso».
Sobre el futuro después del periodo de transición, la UE y el Reino Unido comenzarán las negociaciones sobre su futura relación a principios de marzo, con el objetivo de tener un acuerdo antes de que acabe el periodo de transición. Si bien ambas partes han enfatizado el deseo de llegar a un acuerdo amistoso, algunos observadores han expresado su preocupación sobre si podrán hacerlo en solo 10 meses.
En cuanto a los medicamentos, EMA dice que la legislación que afecta a los farmacéuticos de la UE seguirá aplicándose al Reino Unido durante el periodo de transición (del 1 de febrero al 31 de diciembre del 2020), esto significa que las compañías farmacéuticas pueden continuar realizando actividades hasta el final del año.
Durante el período de transición, los titulares de autorización de comercialización y los solicitantes pueden permanecer en el Reino Unido, al igual que sus personas calificadas para farmacovigilancia (QPPV), archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) y sitios de prueba de control de calidad.
Igualmente, EMA comenta que los titulares de autorizaciones de comercialización tienen que garantizar que sus medicamentos autorizados cumplan con la legislación de la UE y para ello, tienen hasta el final del período de transición para realizar los cambios. A este respecto, se publicará orientación actualizada relacionada con Brexit en breve.
Otro punto a destacar es que se informa de que a partir del 1 de febrero de 2020, «el Reino Unido ya no podrá participar en las instituciones de la UE ni en la toma de decisiones», y que ningún representante del Reino Unido participará en las reuniones científicas de EMA, los grupos de trabajo o el Consejo de Administración de la agencia.
Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/news/uk-withdrawal-eu-31-january-2020