Marketing e registo

O que é o registo de dispositivos médicos?

O registo dos dispositivos médicos é um procedimento através do qual os fabricantes, importadores ou distribuidores devem obter a aprovação das autoridades sanitárias competentes para comercializar os seus produtos. O registo implica uma avaliação pormenorizada do produto, incluindo a sua conceção, fabrico e ensaios clínicos e pré-clínicos, para garantir que cumpre os requisitos da legislação sanitária, nomeadamente Decreto Real 192/2023sobre dispositivos médicos.

Dependendo do país, as autoridades sanitárias responsáveis pelo registo podem variar. Por exemplo, nos Estados Unidos, a agência responsável pelo processo de registo é a Food and Drug Administration (FDA), enquanto na União Europeia cada país tem o seu próprio organismo regulador (em Espanha, a AEMPS), embora todos devam cumprir as normas estabelecidas pelo Medical Device Regulation (MDR) ou pelo In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR).

Importância do registo de dispositivos médicos

Em segundo lugar, o registo de dispositivos médicos também cria confiança entre os consumidores e os profissionais de saúde. Saber que um produto foi analisado e aprovado por uma autoridade competente aumenta a credibilidade e facilita a aceitação pelo mercado.

Além disso, o processo de registo ajuda a normalizar os dispositivos médicos a nível internacional. Através da conformidade com normas globais, como as da Organização Internacional de Normalização (ISO), os fabricantes podem garantir que os seus produtos são aceites em vários mercados, facilitando a expansão internacional e a concorrência na indústria.

Etapas do registo de dispositivos médicos

Para registar corretamente um dispositivo médico, é necessário tomar uma série de medidas antes da avaliação pela autoridade competente.

1. classificação

Antes de mais, o produto tem de ser classificado de acordo com o seu risco. Todos os regulamentos, especialmente o MDR 745/2017, que regula os dispositivos médicos comercializados na União Europeia, oferecem uma classificação baseada no risco. Assim, os produtos de classe I, como ligaduras ou termómetros, são considerados de baixo risco e têm normalmente um processo de registo mais simples, em que a documentação técnica é apenas avaliada pela AEMPS. Os dispositivos de alto risco, como as próteses cardíacas ou os equipamentos de diagnóstico por imagem, requerem uma avaliação mais exaustiva.

2. Documentação técnica

Uma vez classificado o produto, o fabricante deve preparar um dossier do produto (o chamado Ficheiro de Dispositivos Médicos A documentação técnica deve incluir). Trata-se de documentação técnica que descreve em pormenor todas as caraterísticas do produto, a sua conceção, os materiais utilizados, os processos de fabrico e os testes efectuados, bem como um resumo pormenorizado de todas as provas clínicas que apoiam os benefícios clínicos do produto. Esta documentação deve demonstrar que o produto cumpre os requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pelos regulamentos aplicáveis.

2. Documentação técnica

Uma vez classificado o produto, o fabricante deve preparar um dossier do produto (o chamado Ficheiro de Dispositivos Médicos A documentação técnica deve incluir). Trata-se de documentação técnica que descreve em pormenor todas as caraterísticas do produto, a sua conceção, os materiais utilizados, os processos de fabrico e os testes efectuados, bem como um resumo pormenorizado de todas as provas clínicas que apoiam os benefícios clínicos do produto. Esta documentação deve demonstrar que o produto cumpre os requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pelos regulamentos aplicáveis.

3. Avaliação clínica

É necessária uma avaliação clínica para todos os produtos. Isto envolve testes em ambientes controlados ou estudos clínicos, investigações clínicas, para demonstrar que o produto funciona como pretendido e é seguro para utilização em doentes. Estas avaliações clínicas podem basear-se em dispositivos equivalentes ou, especialmente os de maior risco (classe III para o regulamento aplicável na União Europeia), em investigações clínicas. Os resultados destas avaliações devem ser incluídos no dossier da documentação técnica.

4. Revisão pela autoridade reguladora ou pelo organismo notificado

Se o dispositivo for de classe de risco médio ou alto, o dossier técnico será analisado por um Organismo Notificado. Além disso, em Espanha, será analisado pela AEMPS, independentemente da sua classe. Este processo pode envolver uma série de auditorias, inspecções às instalações de fabrico e pedidos de informação adicional. O objetivo é garantir que todos os aspectos do produto estão em conformidade com a regulamentação em vigor.

4. Revisão pela autoridade reguladora ou pelo organismo notificado

Se o dispositivo for de classe de risco médio ou alto, o dossier técnico será analisado por um Organismo Notificado. Além disso, em Espanha, será analisado pela AEMPS, independentemente da sua classe. Este processo pode envolver uma série de auditorias, inspecções às instalações de fabrico e pedidos de informação adicional. O objetivo é garantir que todos os aspectos do produto estão em conformidade com a regulamentação em vigor.

5. Obtenção do Certificado de Conformidade

Se o produto estiver em conformidade com todos os requisitos, o organismo notificado emite um certificado de conformidade ou uma aprovação formal que permite que o produto seja colocado no mercado. Na União Europeia, por exemplo, os produtos que cumprem o MDR recebem a marca CE, que é obrigatória para a venda no mercado europeu. Em Espanha, é também necessário obter uma licença de fabricante de dispositivos médicos, que é concedida após a conclusão da avaliação da documentação.