Consultoria em dispositivos médicos
A melhor forma de garantir que os dispositivos médicos cumprem os requisitos regulamentares internacionais é através de um serviço de consultoria em dispositivos médicos.
Os nossos serviços
Oferecemos os melhores serviços de consultoria em dispositivos médicos.
Marcação CE
para dispositivos médicos
Os nossos especialistas explicam-te como elaborar planos de desenvolvimento, de usabilidade e de validação de software.
Estratégia
estratégia
Comercialização noutros mercados. Registo de produtos. Estratégias de entrada em países terceiros.
Sistemas de Gestão da Qualidade ISO 13485
Plano de avaliação clínica e avaliação de desempenho Procuramos a melhor estratégia clínica.
Estratégias de regulamentação
Por fim, a consultoria em dispositivos médicos também engloba o desenvolvimento de estratégias regulamentares. Isto inclui assistência na identificação da classe de risco do produto e na conceção da estratégia mais adequada para obter as provas clínicas necessárias para obter a marcação CE. Em primeiro lugar, é necessário garantir que o produto fabricado é efetivamente um dispositivo médico. Segue-se a classificação de acordo com o nível de risco.
Para reunir provas clínicas, podem ser seguidos diferentes caminhos, incluindo a investigação clínica, o planeamento de estratégias de entrada e o desenvolvimento de materiais de marketing que cumpram os regulamentos relativos à publicidade. Os consultores podem oferecer aconselhamento sobre como posicionar um produto num mercado competitivo, como gerir a propriedade intelectual e como cumprir os regulamentos relacionados com a publicidade e a promoção.
Estratégias de regulamentação
Por fim, a consultoria em dispositivos médicos também engloba o desenvolvimento de estratégias regulamentares. Isto inclui assistência na identificação da classe de risco do produto e na conceção da estratégia mais adequada para obter as provas clínicas necessárias para obter a marcação CE. Em primeiro lugar, é necessário garantir que o produto fabricado é efetivamente um dispositivo médico. De seguida, procede-se à classificação de acordo com o nível de risco.
Para reunir provas clínicas, podem ser seguidos diferentes caminhos, incluindo a investigação clínica, o planeamento de estratégias de entrada e o desenvolvimento de materiais de marketing que cumpram os regulamentos relativos à publicidade. Os consultores podem oferecer conselhos sobre como posicionar um produto num mercado competitivo, como gerir a propriedade intelectual e como cumprir os regulamentos relacionados com a publicidade e a promoção.
Gestão de riscos gestão de riscos
A gestão dos riscos é uma componente essencial da consultoria em matéria de dispositivos médicos. Os dispositivos médicos devem ser seguros para os pacientes e utilizadores, o que implica identificar, avaliar e atenuar os riscos associados à sua utilização. Todo este processo deve ser efectuado de acordo com os princípios da norma ISO 14971.
Os nossos consultores ajudam as empresas a desenvolver planos de gestão do risco, que incluem a identificação dos perigos, a análise da probabilidade e da gravidade, a implementação de controlos para minimizar o risco e a análise do risco residual. Este processo é fundamental não só para a conformidade regulamentar, mas também para garantir a confiança dos consumidores e a reputação da empresa.
Gestão de riscos gestão de riscos
A gestão dos riscos é uma componente essencial da consultoria em matéria de dispositivos médicos. Os dispositivos médicos devem ser seguros para os pacientes e utilizadores, o que implica identificar, avaliar e atenuar os riscos associados à sua utilização. Todo este processo deve ser efectuado de acordo com os princípios da norma ISO 14971.
Os nossos consultores ajudam as empresas a desenvolver planos de gestão do risco, que incluem a identificação dos perigos, a análise da probabilidade e da gravidade, a implementação de controlos para minimizar o risco e a análise do risco residual. Este processo é fundamental não só para a conformidade regulamentar, mas também para garantir a confiança dos consumidores e a reputação da empresa.
Documentação técnica
Se um fabricante de dispositivos médicos quiser resolver com êxito a avaliação do seu produto para certificar a conformidade com o regulamento, é necessário apresentar de forma ordenada todas as provas documentais que garantam a conformidade com os requisitos. Por conseguinte, a preparação e manutenção da documentação técnica é um requisito indispensável para a conformidade regulamentar.
Esta documentação inclui uma descrição detalhada do produto, dados de conceção, resultados de investigação clínica e testes de conformidade, entre outros. A consultoria em dispositivos médicos fornece suporte na preparação dessa documentação, garantindo que ela seja completa, precisa e esteja em conformidade com os requisitos regulamentares. Isto é crucial para o processo de avaliação da conformidade e para a obtenção das marcações CE ou das aprovações da FDA.
Documentação técnica
Se um fabricante de dispositivos médicos quiser resolver com êxito a avaliação do seu produto para certificar a conformidade com o regulamento, é necessário apresentar de forma ordenada todas as provas documentais que garantam a conformidade com os requisitos. Por conseguinte, a preparação e manutenção da documentação técnica é um requisito indispensável para a conformidade regulamentar.
Esta documentação inclui uma descrição detalhada do produto, dados de conceção, resultados de investigação clínica e testes de conformidade, entre outros. A consultoria em dispositivos médicos fornece suporte na preparação dessa documentação, garantindo que ela seja completa, precisa e esteja em conformidade com os requisitos regulamentares. Isto é crucial para o processo de avaliação da conformidade e para a obtenção das marcações CE ou das aprovações da FDA.
Investigação clínicas
Nalguns casos, quando o grau de risco para o doente o exige, são necessárias investigações clínicas para demonstrar o benefício clínico do produto. Noutros casos, os fabricantes pretendem confirmar a utilização prevista através da investigação. Em resumo, as investigações clínicas são essenciais para demonstrar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, especialmente no caso dos dispositivos de maior risco.
Em muitos casos, a investigação deve ser autorizada pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). Os consultores especializados neste domínio podem ajudar as empresas a conceber e a preparar o pedido de autorização da AEMPS. Além disso, podem ajudar na elaboração dos relatórios clínicos necessários para os pedidos de autorização.
Investigação clínicas
Nalguns casos, quando o grau de risco para o doente o exige, são necessárias investigações clínicas para demonstrar o benefício clínico do produto. Noutros casos, os fabricantes pretendem confirmar a utilização prevista através da investigação. Em resumo, as investigações clínicas são essenciais para demonstrar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, especialmente no caso dos dispositivos de maior risco.
Em muitos casos, a investigação deve ser autorizada pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). Os consultores especializados neste domínio podem ajudar as empresas a conceber e a preparar o pedido de autorização da AEMPS. Além disso, podem ajudar na elaboração dos relatórios clínicos necessários para os pedidos de autorização.
Por detrás por detrás do sucesso
Na EpisKey Medical Consulting trabalhamos com uma equipa de especialistas com uma vasta experiência em dispositivos médicos e com uma grande vontade de colaborar. Realizamos projectos para obter a licença de distribuição de dispositivos médicos, solicitar a marcação CE necessária para que um dispositivo médico possa ser comercializado na União Europeia ou formar os nossos clientes para actuarem como Responsáveis Técnicos do seu produto.
Sabemos exatamente como classificar os seus dispositivos médicos de acordo com os novos regulamentos e estamos habituados a trabalhar num ambiente tecnológico e em mudança. Oferecemos soluções para a indústria de dispositivos médicos adaptadas à sua situação: licenças, autorizações, regulamentos, certificações, etc.
O que é a consultoria
de dispositivos médicos?
A área da consultoria em dispositivos médicos engloba uma gama de serviços especializados prestados a empresas envolvidas no desenvolvimento, fabrico ou distribuição de dispositivos médicos. Estes serviços incluem orientações regulamentares, gestão de riscos, documentação técnica, investigações clínicas e estratégias para abordar a conformidade regulamentar, entre outros. Os nossos consultores desempenham um papel vital como intermediários entre as empresas e as autoridades reguladoras, assegurando que os produtos cumprem todos os requisitos legais antes de serem colocados no mercado.
Normas e regulamentação
Um dos aspectos mais importantes da consultoria em dispositivos médicos é a conformidade regulamentar. Na Europa, os dispositivos médicos têm de cumprir o Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR 2017/745) ou o Regulamento relativo ao diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), consoante a sua natureza. Estes regulamentos estabelecem requisitos rigorosos para a avaliação da conformidade, documentação técnica e vigilância pós-comercialização. Os nossos consultores ajudam as empresas a interpretar e aplicar estes regulamentos, garantindo que os seus produtos podem ser colocados no mercado sem problemas.
Noutros mercados, como o dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) é a principal autoridade reguladora. A consultoria neste contexto envolve a orientação das empresas através do processo de autorização 510(k) ou de pedido de aprovação antes da comercialização (PMA), assegurando que os produtos cumprem as normas de segurança e eficácia exigidas.
Também ajudamos os nossos clientes a desenvolver sistemas de gestão da qualidade que estejam em conformidade com o CRF 21.820.
A consultoria em dispositivos médicos é uma ferramenta essencial para as empresas que procuram garantir o sucesso dos seus produtos num ambiente altamente regulamentado.
Desde a conformidade regulamentar à gestão de riscos, documentação técnica, ensaios clínicos e estratégias de mercado, os nossos consultores oferecem uma abordagem abrangente que ajuda as empresas de dispositivos médicos a ultrapassar desafios e a maximizar o potencial dos seus produtos no mercado global.
Agradecimentos
Prémio Internacional de Consultoria Episkey Medical Consulting
Os Prémios Emprendedoras 2022 tiveram lugar em Madrid, a 6 de outubro. O prémio consultoria internacional desenvolvido pela Episkey Medical Consulting ganhou o segundo prémio para o projeto com maior projeção internacional graças à...
Participámos no fórum sobre inovação e transformação digital nos cuidados de saúde
As restrições adoptadas devido à pandemia do coronavírus estão a ser gradualmente flexibilizadas. As possibilidades de participar em reuniões presenciais estão a aumentar. Através de Ticbiomed fomos informados do convite à apresentação de propostas...
Testemunhos
Ter um consultor a ajudar-nos com a marcação CE poupou-nos tempo e deu-nos uma melhor compreensão do processo.
A Isabel disse-nos que íamos andar de mãos dadas e assim foi, estiveram sempre disponíveis e responderam sempre às nossas perguntas.
A regulamentação é sempre um mal necessário e, depois de nos termos deparado com ela várias vezes, a Episkey ajudou-nos a compreender o que precisávamos e a avançar rapidamente.
projectos
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sucesso
Marcação CE
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